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Utilizzo del sistema xCELLigence per la quantificazione della formazione in tempo reale del biofilm batterico e la selezione degli antibiotici.

10 maggio 2026 aggiornato da: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Uso del sistema xCELLigence per la quantificazione della formazione in tempo reale del biofilm batterico e la selezione degli antibiotici: studio clinico randomizzato.

Lo scopo dello studio è sviluppare un modello in vitro di crescita di biofilm orali e convalidare il sistema xCELLigence per la selezione di un trattamento antibiotico efficace per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parodontite in una malattia cronica causata da batteri presenti nella flora sottogengivale, che induce una risposta infiammatoria dei tessuti parodontali. È stato suggerito che alcuni patogeni parodontali potrebbero essere inaccessibili alla terapia parodontale meccanica a causa della sua capacità di invadere i tessuti gengivali e di eludere i meccanismi di difesa dell'ospite. Pertanto, è ipotizzabile che la somministrazione coadiuvante di antimicrobici possa migliorare l'esito della terapia meccanica. Esistono diverse tecniche per monitorare i patogeni parodontali e determinare la terapia antibiotica. Ma lo svantaggio più importante dei metodi di laboratorio convenzionali è che sono indiretti, basati sulla rilevazione molecolare da 3 a 10 specie batteriche, senza analizzare se il biofilm nel suo insieme è sensibile o resistente al trattamento, essendo una possibile causa di fallimento e / o recidiva della malattia, oltre al rischio di sviluppo di resistenza antimicrobica.

L'ipotesi dei ricercatori è che la selezione specifica del trattamento antimicrobico con il sistema xCELLigence consenta migliori miglioramenti nei parametri clinici rispetto ai metodi di laboratorio indiretti.

Materiali e metodi:

Verrà avviato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Verranno prelevati campioni di placca sottogengivale con punte di carta. I soggetti inclusi nello studio saranno randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento: ridimensionamento e levigatura radicolare combinati con somministrazione sistemica di antibiotico suggerito dal sistema xCELLigence; detartrasi e levigatura radicolare combinati con la somministrazione sistemica dell'antibiotico suggerita dal laboratorio "Echevarne" e detartrasi e levigatura radicolare combinati con la somministrazione sistemica dell'antibiotico suggerita dal laboratorio "Origene".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di 40-70 anni.
  2. Non fumatori o fumatori con meno di 10 sigarette al giorno.
  3. Pazienti con parodontite di stadio III e IV gradi A-B.
  4. Presenza di 20 denti naturali, di cui almeno tre denti molari.
  5. Presenza di almeno 4 siti con profondità di sondaggio di almeno 6 mm.
  6. Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale nei 12 mesi precedenti.
  3. Pazienti che hanno usato antibiotici negli ultimi 6 mesi.
  4. Uso di routine di antisettici orali e/o durante i 3 mesi precedenti.
  5. Condizioni sistemiche che richiedevano una premedicazione antibiotica.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Farmaci che potrebbero influenzare l'esito della terapia parodontale.
  8. Qualsiasi allergia nota agli agenti antimicrobici del test.
  9. Diabetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il sistema exCELLigence
  1. Dopo l'esame di base, ciascuno dei 20 pazienti selezionati casualmente verrà informato sulla causa della malattia parodontale.
  2. I 10 siti interprossimali più profondi in ciascun quadrante saranno selezionati ed esposti al campionamento microbico. Due punti di carta sterilizzati saranno inseriti nella tasca di ciascun sito e saranno mantenuti in posizione per 60 s. I punti di carta gemelli saranno rimossi e distribuiti in due fiale e trasferiti per l'elaborazione microbiologica.
  3. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a SCALE AND ROOT PLANING (SRP). L'SRP verrà eseguito due quadranti alla volta in anestesia locale a intervalli approssimativamente settimanali.
  4. Gli antibiotici aggiuntivi selezionati dal sistema "exCELLingence" verranno avviati alla seconda visita SRP.
Procedura: SCALA E PIALLATURA RADICALE

L'SRP verrà eseguito due quadranti alla volta in anestesia locale a intervalli approssimativamente settimanali.

Ogni sessione sarà effettuata con i seguenti materiali: - Dispositivo ad ultrasuoni (SONICflex 2003/L) e curette (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Droga: ANTIBIOTICI AGGIUNTIVI

Gli agenti aggiuntivi antimicrobici selezionati dall'analisi dei laboratori "Echevarne" verranno avviati alla seconda visita SRP.

L'antibiotico sarà scelto tra AMOXICILIN, METRONIDAZOLE, AMOXICILIN + METRONIDAZOLE E AZITROMYCIN.

Test diagnostico: CAMPIONAMENTO MICROBICO
  1. Prima del trattamento, i 10 siti interprossimali più profondi in ciascun quadrante saranno selezionati ed esposti al campionamento microbico. Due punti di carta sterilizzati saranno inseriti nella tasca di ciascun sito e saranno mantenuti in posizione per 60 s. I punti di carta gemelli saranno rimossi e distribuiti in due fiale e trasferiti per l'elaborazione microbiologica.
  2. Il microbiota sottogengivale verrà raccolto dai siti di campionamento 2 mesi dopo il completamento della terapia attiva.
Comparatore attivo: Origene
  1. Dopo l'esame di base, ciascuno dei 20 pazienti selezionati casualmente verrà informato sulla causa della malattia parodontale.
  2. I 10 siti interprossimali più profondi in ciascun quadrante saranno selezionati ed esposti al campionamento microbico. Due punti di carta sterilizzati saranno inseriti nella tasca di ciascun sito e saranno mantenuti in posizione per 60 s. I punti di carta gemelli saranno rimossi e distribuiti in due fiale e trasferiti per l'elaborazione microbiologica.
  3. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a SCALE AND ROOT PLANING (SRP). L'SRP verrà eseguito due quadranti alla volta in anestesia locale a intervalli approssimativamente settimanali.
  4. Gli agenti antibiotici aggiuntivi selezionati dall'analisi dei laboratori "Origen" verranno avviati alla seconda visita SRP.
Procedura: SCALA E PIALLATURA RADICALE

L'SRP verrà eseguito due quadranti alla volta in anestesia locale a intervalli approssimativamente settimanali.

Ogni sessione sarà effettuata con i seguenti materiali: - Dispositivo ad ultrasuoni (SONICflex 2003/L) e curette (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Droga: ANTIBIOTICI AGGIUNTIVI

Gli agenti aggiuntivi antimicrobici selezionati dall'analisi dei laboratori "Echevarne" verranno avviati alla seconda visita SRP.

L'antibiotico sarà scelto tra AMOXICILIN, METRONIDAZOLE, AMOXICILIN + METRONIDAZOLE E AZITROMYCIN.

Test diagnostico: CAMPIONAMENTO MICROBICO
  1. Prima del trattamento, i 10 siti interprossimali più profondi in ciascun quadrante saranno selezionati ed esposti al campionamento microbico. Due punti di carta sterilizzati saranno inseriti nella tasca di ciascun sito e saranno mantenuti in posizione per 60 s. I punti di carta gemelli saranno rimossi e distribuiti in due fiale e trasferiti per l'elaborazione microbiologica.
  2. Il microbiota sottogengivale verrà raccolto dai siti di campionamento 2 mesi dopo il completamento della terapia attiva.
Comparatore attivo: Echevarne
  1. Dopo l'esame di base, ciascuno dei 20 pazienti selezionati casualmente verrà informato sulla causa della malattia parodontale.
  2. I 10 siti interprossimali più profondi in ciascun quadrante saranno selezionati ed esposti al campionamento microbico. Due punti di carta sterilizzati saranno inseriti nella tasca di ciascun sito e saranno mantenuti in posizione per 60 s. I punti di carta gemelli saranno rimossi e distribuiti in due fiale e trasferiti per l'elaborazione microbiologica.
  3. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a SCALE AND ROOT PLANING (SRP). L'SRP verrà eseguito due quadranti alla volta in anestesia locale a intervalli approssimativamente settimanali.
  4. Gli agenti antibiotici aggiuntivi selezionati dall'analisi dei laboratori "Echevarne" verranno avviati alla seconda visita SRP.
Procedura: SCALA E PIALLATURA RADICALE

L'SRP verrà eseguito due quadranti alla volta in anestesia locale a intervalli approssimativamente settimanali.

Ogni sessione sarà effettuata con i seguenti materiali: - Dispositivo ad ultrasuoni (SONICflex 2003/L) e curette (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Droga: ANTIBIOTICI AGGIUNTIVI

Gli agenti aggiuntivi antimicrobici selezionati dall'analisi dei laboratori "Echevarne" verranno avviati alla seconda visita SRP.

L'antibiotico sarà scelto tra AMOXICILIN, METRONIDAZOLE, AMOXICILIN + METRONIDAZOLE E AZITROMYCIN.

Test diagnostico: CAMPIONAMENTO MICROBICO
  1. Prima del trattamento, i 10 siti interprossimali più profondi in ciascun quadrante saranno selezionati ed esposti al campionamento microbico. Due punti di carta sterilizzati saranno inseriti nella tasca di ciascun sito e saranno mantenuti in posizione per 60 s. I punti di carta gemelli saranno rimossi e distribuiti in due fiale e trasferiti per l'elaborazione microbiologica.
  2. Il microbiota sottogengivale verrà raccolto dai siti di campionamento 2 mesi dopo il completamento della terapia attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura clinica: cambiamento della perdita di attacco clinico (CAL).
Lasso di tempo: 1. Linea di base, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scala e levigatura radicolare).
È definita come la distanza in millimetri tra CEJ e l'estremità della tasca parodontale. Verrà effettuato il calcolo della profondità della tasca + recessione gengivale o profondità della tasca - iperplasia gengivale.
1. Linea di base, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scala e levigatura radicolare).
Misura clinica: variazione della profondità della tasca di sondaggio (PPD).
Lasso di tempo: 1. Linea di base, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scala e levigatura radicolare).
La profondità di sondaggio sarà misurata in sei aree (disto-buccale, mediato-vestibolare, mesio-buccale, disto-palatale, medio-palatale e mesio-palatale) di ciascun dente con la sonda Williams PQ-OW 208 396. Verrà utilizzato con una pressione di 20 grammi che equivale alla pressione di far cadere il peso della sonda senza esercitare una pressione aggiuntiva.
1. Linea di base, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scala e levigatura radicolare).
Misurazione clinica: cambiamento del sanguinamento al sondaggio (BOP), indice di sanguinamento gengivale.
Lasso di tempo: 1. Linea di base, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scala e levigatura radicolare).
Il "Punteggio di sanguinamento completo della bocca" (FMBS) verrà calcolato in base ai punteggi di 0 (nessun sanguinamento) o 1 (sanguinamento) dopo il controllo delle profondità di sondaggio. Vengono valutate quattro superfici per dente: mesiale, distale, vestibolare e linguale.
1. Linea di base, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scala e levigatura radicolare).
Modifica dell'indice della placca di O'leary
Lasso di tempo: 1. Linea di base, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scala e levigatura radicolare).
Si trova la percentuale di superfici gengivali con presenza di placca nella giunzione dentogengivale dei denti. Vengono valutate quattro superfici per dente: mesiale, distale, vestibolare e linguale.
1. Linea di base, 2. Rivalutazione (60 giorni dopo Scala e levigatura radicolare).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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