Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie systemu xCELLigence do ilościowej oceny formowania biofilmu bakteryjnego w czasie rzeczywistym i doboru antybiotyków.

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Wykorzystanie systemu xCELLigence do ilościowego określania tworzenia biofilmu bakteryjnego w czasie rzeczywistym i doboru antybiotyków: randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest opracowanie modelu in vitro wzrostu biofilmów w jamie ustnej oraz walidacja systemu xCELLigence do doboru skutecznej antybiotykoterapii dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia w przewlekłej chorobie wywołanej przez bakterie obecne we florze poddziąsłowej, wywołujące odpowiedź zapalną tkanek przyzębia. Sugeruje się, że niektóre patogeny przyzębia mogą być niedostępne dla mechanicznej terapii periodontologicznej ze względu na ich zdolność do inwazji na tkanki dziąseł i unikania mechanizmów obronnych gospodarza. Dlatego można sobie wyobrazić, że koadiuwantowe podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych może poprawić wynik terapii mechanicznej. Istnieje kilka technik monitorowania patogenów przyzębia i ustalania antybiotykoterapii. Ale najważniejszą wadą konwencjonalnych metod laboratoryjnych jest to, że są one pośrednie, oparte na molekularnym wykrywaniu od 3 do 10 gatunków bakterii, bez analizy, czy biofilm jako całość jest wrażliwy lub oporny na leczenie, będąc możliwą przyczyną niepowodzenia i / lub nawrotu choroby, oprócz ryzyka rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​konkretny dobór leczenia przeciwdrobnoustrojowego za pomocą systemu xCELLigence pozwala na lepszą poprawę parametrów klinicznych niż pośrednie metody laboratoryjne.

Materiały i metody:

Zostanie uruchomione randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Próbki płytki poddziąsłowej zostaną pobrane za pomocą papierowych końcówek. Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 grup zabiegowych: scaling i root planing połączone z systemowym podawaniem antybiotyku sugerowanym przez system xCELLigence; scaling i root planing połączone z ogólnoustrojowym podawaniem antybiotyku sugerowane przez laboratorium „Echevarne” oraz scaling i root planing połączone z ogólnoustrojowym podawaniem antybiotyku sugerowane przez laboratorium „Origen”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 40-70 lat.
  2. Zakaz palenia lub osoby palące mniej niż 10 papierosów dziennie.
  3. Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu III i IV stopnia A-B.
  4. Obecność 20 zębów naturalnych, w tym co najmniej trzech zębów trzonowych.
  5. Obecność co najmniej 4 miejsc z głębokością sondowania co najmniej 6 mm.
  6. Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze powyżej 10 papierosów dziennie.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych i/lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Stany ogólnoustrojowe wymagające premedykacji antybiotykowej.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  7. Leki mogące wpływać na wynik leczenia periodontologicznego.
  8. Wszelkie znane alergie na badane środki przeciwdrobnoustrojowe.
  9. Diabetycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System exCELLigence
  1. Po badaniu wyjściowym każdy z 20 losowo wybranych pacjentów zostanie poinformowany o przyczynie choroby przyzębia.
  2. Wybranych zostanie 10 najgłębszych miejsc międzyzębowych w każdym kwadrancie i poddanych badaniu mikrobiologicznemu. Dwa wysterylizowane sączki papierowe zostaną włożone do kieszonki każdego miejsca i będą trzymane na miejscu przez 60 sekund. Bliźniacze papierowe sączki zostaną usunięte i rozłożone w dwóch fiolkach i przekazane do obróbki mikrobiologicznej.
  3. Uczestnicy badania zostaną poddani SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP będzie wykonywane jednocześnie w dwóch ćwiartkach w znieczuleniu miejscowym w mniej więcej tygodniowych odstępach czasu.
  4. Antybiotyki wspomagające wybrane przez system „exCELLingence” zostaną rozpoczęte podczas drugiej wizyty SRP.
Procedura: SKALA I PLANOWANIE KORZENI

SRP będzie wykonywane jednocześnie w dwóch ćwiartkach w znieczuleniu miejscowym w mniej więcej tygodniowych odstępach czasu.

Każda sesja zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących materiałów: - aparat ultrasonograficzny (SONICflex 2003/L) i kirety (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Lek: ANTYBIOTYKI UZUPEŁNIAJĄCE

Analiza środków przeciwbakteryjnych wybranych przez laboratoria „Echevarne” rozpocznie się podczas drugiej wizyty SRP.

Antybiotyk zostanie wybrany spośród AMOKSYCYLINY, METRONIDAZOLU, AMOKSYCYLINY + METRONIDAZOLU I AZITROMYCYNY.

Test diagnostyczny: POBIERANIE PRÓBEK MIKROBIOLOGICZNYCH
  1. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wybranych 10 najgłębszych miejsc międzyzębowych w każdym kwadrancie i poddanych badaniu mikrobiologicznemu. Dwa wysterylizowane sączki papierowe zostaną włożone do kieszonki każdego miejsca i będą trzymane na miejscu przez 60 sekund. Bliźniacze papierowe sączki zostaną usunięte i rozłożone w dwóch fiolkach i przekazane do obróbki mikrobiologicznej.
  2. Mikrobiom poddziąsłowy zostanie pobrany z miejsc pobierania próbek po 2 miesiącach od zakończenia aktywnej terapii.
Aktywny komparator: Orygenes
  1. Po badaniu wyjściowym każdy z 20 losowo wybranych pacjentów zostanie poinformowany o przyczynie choroby przyzębia.
  2. Wybranych zostanie 10 najgłębszych miejsc międzyzębowych w każdym kwadrancie i poddanych badaniu mikrobiologicznemu. Dwa wysterylizowane sączki papierowe zostaną włożone do kieszonki każdego miejsca i będą trzymane na miejscu przez 60 sekund. Bliźniacze papierowe sączki zostaną usunięte i rozłożone w dwóch fiolkach i przekazane do obróbki mikrobiologicznej.
  3. Uczestnicy badania zostaną poddani SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP będzie wykonywane jednocześnie w dwóch ćwiartkach w znieczuleniu miejscowym w mniej więcej tygodniowych odstępach czasu.
  4. Antybiotyki wspomagające wyselekcjonowane przez laboratoria „Origen” zostaną uruchomione podczas drugiej wizyty SRP.
Procedura: SKALA I PLANOWANIE KORZENI

SRP będzie wykonywane jednocześnie w dwóch ćwiartkach w znieczuleniu miejscowym w mniej więcej tygodniowych odstępach czasu.

Każda sesja zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących materiałów: - aparat ultrasonograficzny (SONICflex 2003/L) i kirety (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Lek: ANTYBIOTYKI UZUPEŁNIAJĄCE

Analiza środków przeciwbakteryjnych wybranych przez laboratoria „Echevarne” rozpocznie się podczas drugiej wizyty SRP.

Antybiotyk zostanie wybrany spośród AMOKSYCYLINY, METRONIDAZOLU, AMOKSYCYLINY + METRONIDAZOLU I AZITROMYCYNY.

Test diagnostyczny: POBIERANIE PRÓBEK MIKROBIOLOGICZNYCH
  1. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wybranych 10 najgłębszych miejsc międzyzębowych w każdym kwadrancie i poddanych badaniu mikrobiologicznemu. Dwa wysterylizowane sączki papierowe zostaną włożone do kieszonki każdego miejsca i będą trzymane na miejscu przez 60 sekund. Bliźniacze papierowe sączki zostaną usunięte i rozłożone w dwóch fiolkach i przekazane do obróbki mikrobiologicznej.
  2. Mikrobiom poddziąsłowy zostanie pobrany z miejsc pobierania próbek po 2 miesiącach od zakończenia aktywnej terapii.
Aktywny komparator: Echevarne
  1. Po badaniu wyjściowym każdy z 20 losowo wybranych pacjentów zostanie poinformowany o przyczynie choroby przyzębia.
  2. Wybranych zostanie 10 najgłębszych miejsc międzyzębowych w każdym kwadrancie i poddanych badaniu mikrobiologicznemu. Dwa wysterylizowane sączki papierowe zostaną włożone do kieszonki każdego miejsca i będą trzymane na miejscu przez 60 sekund. Bliźniacze papierowe sączki zostaną usunięte i rozłożone w dwóch fiolkach i przekazane do obróbki mikrobiologicznej.
  3. Uczestnicy badania zostaną poddani SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP będzie wykonywane jednocześnie w dwóch ćwiartkach w znieczuleniu miejscowym w mniej więcej tygodniowych odstępach czasu.
  4. Antybiotyki wspomagające wybrane przez laboratoria „Echevarne” zostaną uruchomione podczas drugiej wizyty SRP.
Procedura: SKALA I PLANOWANIE KORZENI

SRP będzie wykonywane jednocześnie w dwóch ćwiartkach w znieczuleniu miejscowym w mniej więcej tygodniowych odstępach czasu.

Każda sesja zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących materiałów: - aparat ultrasonograficzny (SONICflex 2003/L) i kirety (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Lek: ANTYBIOTYKI UZUPEŁNIAJĄCE

Analiza środków przeciwbakteryjnych wybranych przez laboratoria „Echevarne” rozpocznie się podczas drugiej wizyty SRP.

Antybiotyk zostanie wybrany spośród AMOKSYCYLINY, METRONIDAZOLU, AMOKSYCYLINY + METRONIDAZOLU I AZITROMYCYNY.

Test diagnostyczny: POBIERANIE PRÓBEK MIKROBIOLOGICZNYCH
  1. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wybranych 10 najgłębszych miejsc międzyzębowych w każdym kwadrancie i poddanych badaniu mikrobiologicznemu. Dwa wysterylizowane sączki papierowe zostaną włożone do kieszonki każdego miejsca i będą trzymane na miejscu przez 60 sekund. Bliźniacze papierowe sączki zostaną usunięte i rozłożone w dwóch fiolkach i przekazane do obróbki mikrobiologicznej.
  2. Mikrobiom poddziąsłowy zostanie pobrany z miejsc pobierania próbek po 2 miesiącach od zakończenia aktywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara kliniczna: zmiana klinicznej utraty przyczepu (CAL).
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i planowaniu korzeni).
Definiuje się ją jako odległość w milimetrach między CEJ a końcem kieszonki przyzębnej. Przeprowadzona zostanie kalkulacja głębokości kieszonki + recesja dziąsła lub głębokość kieszonki - przerost dziąsła.
1. Linia bazowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i planowaniu korzeni).
Pomiar kliniczny: zmiana głębokości kieszonki sondującej (PPD).
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i planowaniu korzeni).
Głębokość sondowania zostanie zmierzona w sześciu obszarach (dystansowo-policzkowy, pośrednio-przedsionkowy, mezjalno-policzkowy, dystalno-podniebienny, środkowy podniebienny i mezjalno-podniebienny) każdego zęba za pomocą sondy Williams PQ-OW 208 396. Będzie on używany z naciskiem 20 gramów, który jest równoważny ciśnieniu upuszczania ciężaru sondy bez wywierania dodatkowego nacisku.
1. Linia bazowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i planowaniu korzeni).
Miara kliniczna: zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP), wskaźnik krwawienia dziąseł.
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i planowaniu korzeni).
„Wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej” (FMBS) zostanie obliczony na podstawie wyniku 0 (brak krwawienia) lub 1 (krwawienie) po sprawdzeniu głębokości sondowania. Ocenie podlegają cztery powierzchnie każdego zęba: mezjalna, dystalna, przedsionkowa i językowa.
1. Linia bazowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i planowaniu korzeni).
Zmiana indeksu płytki O'leary'ego
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i planowaniu korzeni).
Określono odsetek powierzchni dziąsłowych z obecnością płytki nazębnej w połączeniu zębowo-dziąsłowym zębów. Ocenie podlegają cztery powierzchnie każdego zęba: mezjalna, dystalna, przedsionkowa i językowa.
1. Linia bazowa, 2. Ponowna ocena (60 dni po skalowaniu i planowaniu korzeni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na SKALA I PLANOWANIE KORZENI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj