Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av xCELLigence-systemet for kvantifisering av bakteriell biofilms sanntidsdannelse og antibiotikavalg.

3. mars 2019 oppdatert av: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Bruk av xCELLigence-systemet for kvantifisering av bakteriell biofilms sanntidsdannelse og antibiotikautvalg: Randomisert klinisk forsøk.

Målet med studien er å utvikle en in vitro-modell for vekst av orale biofilmer, og validere xCELLigence-systemet for valg av en effektiv antibiotikabehandling for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt i en kronisk sykdom forårsaket av bakterier som er tilstede i den subgingivale floraen, som induserer en inflammatorisk respons av periodontale vev. Det har blitt antydet at noen periodontale patogener kan være utilgjengelige for mekanisk periodontal terapi på grunn av dens evne til å invadere gingivalvevet og unngå forsvarsmekanismer til verten. Derfor kan det tenkes at koadjuvant administrering av antimikrobielle midler kan forbedre resultatet av mekanisk terapi. Det er flere teknikker for å overvåke periodontale patogener og bestemme antibiotikabehandling. Men den viktigste ulempen med konvensjonelle laboratoriemetoder er at de er indirekte, basert på molekylær påvisning av 3 til 10 bakteriearter, uten å analysere om biofilmen som helhet er følsom eller motstandsdyktig mot behandling, er en mulig årsak til svikt og/ eller tilbakefall av sykdommen, i tillegg til risikoen for utvikling av antimikrobiell resistens.

Etterforskernes hypotese er at det spesifikke utvalget av antimikrobiell behandling med xCELLigence-systemet tillater bedre forbedringer i kliniske parametere enn indirekte laboratoriemetoder.

Materialer og metoder:

En randomisert dobbeltblind klinisk studie vil bli lansert. Prøver av subgingival plakk vil bli tatt med papirspisser. Emner inkludert i studien vil bli randomisert til en av 3 behandlingsgrupper: skalering og rotplaning kombinert med systemisk administrering av antibiotika foreslått av xCELLigence-systemet; avskalering og rotplaning kombinert med systemisk administrering av antibiotika foreslått av 'Echevarne'-laboratoriet og skalering og rotplaning kombinert med systemisk administrering av antibiotika foreslått av 'Origen'-laboratoriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: ANDRÉS LÓPEZ ROLDÁN, DOCTOR

Studer Kontakt Backup

  • Navn: MARTA REGLERO SANTAOLAYA

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Marta Reglero Santaolaya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fag på 40-70 år.
  2. Ingen røykere eller røykere på mindre enn 10 sigaretter om dagen.
  3. Pasienter med periodontitt stadier III og IV grad A-B.
  4. Tilstedeværelse av 20 naturlige tenner, inkludert minst tre molar tenner.
  5. Tilstedeværelse av minst 4 steder med minst 6 mm sonderingsdybde.
  6. God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere av mer enn 10 sigaretter om dagen.
  2. Pasienter som har fått periodontal behandling de siste 12 månedene.
  3. Pasienter som har brukt antibiotika de siste 6 månedene.
  4. Rutinemessig bruk av orale antiseptika og/eller i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Systemiske tilstander som krevde antibiotisk premedisinering.
  6. Kvinner gravide eller ammende.
  7. Medisiner som kan påvirke resultatet av periodontal terapi.
  8. Eventuelle kjente allergier mot testantimikrobielle midler.
  9. Diabetikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Excellence-systemet
  1. Etter baseline-undersøkelsen vil hver av de 20 tilfeldig utvalgte pasientene bli informert om årsaken til periodontal sykdom.
  2. De 10 dypeste interproksimale stedene i hver kvadrant vil bli valgt og eksponert for mikrobiell prøvetaking. To steriliserte papirpunkter vil bli satt inn i lommen på hvert sted og holdes på plass i 60 s. De doble papirpunktene vil bli fjernet og fordelt i to ampuller og overføres for mikrobiologisk prosessering.
  3. Studiedeltakerne skal gjennomgå SKALA OG ROTPLANLEGGING (SRP). SRP vil bli utført to kvadranter om gangen under lokalbedøvelse med ca. ukentlige intervaller.
  4. Tilleggsantibiotika valgt av "exCELLingence"-systemet vil bli startet ved det andre SRP-besøket.
Fremgangsmåte: SKALA OG ROTHØVLING

SRP vil bli utført to kvadranter om gangen under lokalbedøvelse med ca. ukentlige intervaller.

Hver økt vil bli utført med følgende materialer: - Ultralydapparat (SONICflex 2003 / L) og kyretter (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Legemiddel: ADJUNTIVE ANTIBIOTIKA

De antimikrobielle tilleggsmidlene valgt av 'Echevarne' laboratorieanalyse vil bli startet ved det andre SRP-besøket.

Antibiotikumet vil bli valgt blant AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL OG AZITROMYCIN.

Diagnostisk test: MIKROBIELL PRØVETAKING
  1. Før behandling vil de 10 dypeste interproksimale stedene i hver kvadrant bli valgt og eksponert for mikrobiell prøvetaking. To steriliserte papirpunkter vil bli satt inn i lommen på hvert sted og holdes på plass i 60 s. De doble papirpunktene vil bli fjernet og fordelt i to ampuller og overføres for mikrobiologisk prosessering.
  2. Den subgingivale mikrobiotaen vil bli høstet fra prøvetakingsstedene 2 måneder etter fullført aktiv terapi.
Aktiv komparator: Origen
  1. Etter baseline-undersøkelsen vil hver av de 20 tilfeldig utvalgte pasientene bli informert om årsaken til periodontal sykdom.
  2. De 10 dypeste interproksimale stedene i hver kvadrant vil bli valgt og eksponert for mikrobiell prøvetaking. To steriliserte papirpunkter vil bli satt inn i lommen på hvert sted og holdes på plass i 60 s. De doble papirpunktene vil bli fjernet og fordelt i to ampuller og overføres for mikrobiologisk prosessering.
  3. Studiedeltakerne skal gjennomgå SKALA OG ROTPLANLEGGING (SRP). SRP vil bli utført to kvadranter om gangen under lokalbedøvelse med ca. ukentlige intervaller.
  4. Tilleggsantibiotikamidlene valgt av 'Origen' laboratorieanalyse vil bli startet ved det andre SRP-besøket.
Fremgangsmåte: SKALA OG ROTHØVLING

SRP vil bli utført to kvadranter om gangen under lokalbedøvelse med ca. ukentlige intervaller.

Hver økt vil bli utført med følgende materialer: - Ultralydapparat (SONICflex 2003 / L) og kyretter (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Legemiddel: ADJUNTIVE ANTIBIOTIKA

De antimikrobielle tilleggsmidlene valgt av 'Echevarne' laboratorieanalyse vil bli startet ved det andre SRP-besøket.

Antibiotikumet vil bli valgt blant AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL OG AZITROMYCIN.

Diagnostisk test: MIKROBIELL PRØVETAKING
  1. Før behandling vil de 10 dypeste interproksimale stedene i hver kvadrant bli valgt og eksponert for mikrobiell prøvetaking. To steriliserte papirpunkter vil bli satt inn i lommen på hvert sted og holdes på plass i 60 s. De doble papirpunktene vil bli fjernet og fordelt i to ampuller og overføres for mikrobiologisk prosessering.
  2. Den subgingivale mikrobiotaen vil bli høstet fra prøvetakingsstedene 2 måneder etter fullført aktiv terapi.
Aktiv komparator: Echevarne
  1. Etter baseline-undersøkelsen vil hver av de 20 tilfeldig utvalgte pasientene bli informert om årsaken til periodontal sykdom.
  2. De 10 dypeste interproksimale stedene i hver kvadrant vil bli valgt og eksponert for mikrobiell prøvetaking. To steriliserte papirpunkter vil bli satt inn i lommen på hvert sted og holdes på plass i 60 s. De doble papirpunktene vil bli fjernet og fordelt i to ampuller og overføres for mikrobiologisk prosessering.
  3. Studiedeltakerne skal gjennomgå SKALA OG ROTPLANLEGGING (SRP). SRP vil bli utført to kvadranter om gangen under lokalbedøvelse med ca. ukentlige intervaller.
  4. Tilleggsantibiotikamidlene valgt av 'Echevarne' laboratorieanalyse vil bli startet ved det andre SRP-besøket.
Fremgangsmåte: SKALA OG ROTHØVLING

SRP vil bli utført to kvadranter om gangen under lokalbedøvelse med ca. ukentlige intervaller.

Hver økt vil bli utført med følgende materialer: - Ultralydapparat (SONICflex 2003 / L) og kyretter (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Legemiddel: ADJUNTIVE ANTIBIOTIKA

De antimikrobielle tilleggsmidlene valgt av 'Echevarne' laboratorieanalyse vil bli startet ved det andre SRP-besøket.

Antibiotikumet vil bli valgt blant AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL OG AZITROMYCIN.

Diagnostisk test: MIKROBIELL PRØVETAKING
  1. Før behandling vil de 10 dypeste interproksimale stedene i hver kvadrant bli valgt og eksponert for mikrobiell prøvetaking. To steriliserte papirpunkter vil bli satt inn i lommen på hvert sted og holdes på plass i 60 s. De doble papirpunktene vil bli fjernet og fordelt i to ampuller og overføres for mikrobiologisk prosessering.
  2. Den subgingivale mikrobiotaen vil bli høstet fra prøvetakingsstedene 2 måneder etter fullført aktiv terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål: Clinical attachment loss (CAL) endring
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter Skala og rothøvling).
Det er definert som avstanden i millimeter mellom CEJ og slutten av periodontallommen. Beregningen av dybden av lommen + gingival resesjon eller lommedybde - gingival hyperplasi vil bli utført.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter Skala og rothøvling).
Klinisk mål: Endring i sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter Skala og rothøvling).
Sondedybden vil bli målt i seks områder (disto-bukkal, mediat-vestibulær, mesio-bukkal, disto-palatal, mid-palatal og mesio-palatal) av hver tann med Williams PQ-OW 208 396 sonde. Den vil bli brukt med et trykk på 20 gram som tilsvarer trykket ved å slippe vekten av sonden uten å utøve ekstra trykk.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter Skala og rothøvling).
Klinisk mål: Bleeding on sondering (BOP) change, Gingival Bleeding Index.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter Skala og rothøvling).
"Blødningsscore for full munn" (FMBS) vil bli beregnet basert på score på 0 (ingen blødning) eller 1 (blødning) etter at sonderingsdybder er kontrollert. Fire overflater per tann blir evaluert: mesial, distal, vestibulær og lingual.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter Skala og rothøvling).
O'leary plakk indeks endring
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter Skala og rothøvling).
Prosentandelen av tannkjøttflater med tilstedeværelse av plakk i tennene dentogingivale krysset er funnet. Fire overflater per tann blir evaluert: mesial, distal, vestibulær og lingual.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dager etter Skala og rothøvling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Samarbeidspartnere

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UV4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere