Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het xCELLigence-systeem voor kwantificering van de real-time vorming van bacteriële biofilm en selectie van antibiotica.

10 mei 2026 bijgewerkt door: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Gebruik van het xCELLigence-systeem voor kwantificering van de real-time vorming van bacteriële biofilm en selectie van antibiotica: gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van de studie is om een ​​in vitro groeimodel van orale biofilms te ontwikkelen en het xCELLigence-systeem te valideren voor de selectie van een effectieve antibioticabehandeling voor elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis bij een chronische ziekte veroorzaakt door bacteriën in de subgingivale flora, die een ontstekingsreactie van parodontale weefsels induceren. Er is gesuggereerd dat sommige parodontale pathogenen mogelijk niet toegankelijk zijn voor mechanische parodontale therapie vanwege het vermogen om de tandvleesweefsels binnen te dringen en de afweermechanismen van de gastheer te omzeilen. Daarom is het denkbaar dat gelijktijdige toediening van antimicrobiële stoffen de uitkomst van mechanische therapie kan verbeteren. Er zijn verschillende technieken om parodontale pathogenen te monitoren en antibiotische therapie te bepalen. Maar het belangrijkste nadeel van conventionele laboratoriummethoden is dat ze indirect zijn, gebaseerd op de moleculaire detectie van 3 tot 10 bacteriesoorten, zonder te analyseren of de biofilm als geheel gevoelig of resistent is tegen behandeling, een mogelijke oorzaak van falen en/of of herhaling van de ziekte, naast het risico op ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.

De hypothese van de onderzoekers is dat de specifieke selectie van antimicrobiële behandeling met het xCELLigence-systeem betere verbeteringen in klinische parameters mogelijk maakt dan indirecte laboratoriummethoden.

Materialen en methodes:

Er zal een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden gelanceerd. Monsters van subgingivale tandplak worden genomen met papieren tips. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in een van de 3 behandelingsgroepen: scaling en wortelplaning gecombineerd met systemische toediening van antibioticum voorgesteld door het xCELLigence-systeem; schilfering en wortelplaning gecombineerd met systemische toediening van antibioticum voorgesteld door 'Echevarne' laboratorium en schilfering en wortelplaning gecombineerd met systemische toediening van antibioticum voorgesteld door 'Origen' laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van 40-70 jaar.
  2. Geen rokers of rokers van minder dan 10 sigaretten per dag.
  3. Patiënten met parodontitis stadia III en IV graden A-B.
  4. Aanwezigheid van 20 natuurlijke tanden, waaronder ten minste drie kiezen.
  5. Aanwezigheid van minimaal 4 locaties met een sonderingsdiepte van minimaal 6 mm.
  6. Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag.
  2. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan.
  3. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden antibiotica hebben gebruikt.
  4. Routinematig gebruik van orale antiseptica en/of gedurende de voorgaande 3 maanden.
  5. Systemische aandoeningen waarvoor antibiotische premedicatie nodig was.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Medicijnen die de uitkomst van parodontale therapie kunnen beïnvloeden.
  8. Alle bekende allergieën voor de antimicrobiële middelen van de test.
  9. Diabetici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Het exCELLigence-systeem
  1. Na het basisonderzoek wordt elk van de 20 willekeurig geselecteerde patiënten geïnformeerd over de oorzaak van parodontitis.
  2. De 10 diepste interproximale plaatsen in elk kwadrant worden geselecteerd en blootgesteld aan microbiële bemonstering. Twee gesteriliseerde papieren punten worden in de zak van elke site gestoken en worden gedurende 60 seconden op hun plaats gehouden. De dubbele papieren punten worden verwijderd en in twee flesjes verdeeld en overgebracht voor microbiologische verwerking.
  3. De deelnemers aan de studie zullen SCALE AND ROOT PLANING (SRP) ondergaan. SRP zal twee kwadranten tegelijk worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met tussenpozen van ongeveer een week.
  4. De aanvullende antibiotica geselecteerd door 'het exCELLingence'-systeem zullen worden gestart bij het tweede SRP-bezoek.
Procedure: SCHAAL EN WORTELSCHAFFEN

SRP zal twee kwadranten tegelijk worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met tussenpozen van ongeveer een week.

Elke sessie wordt uitgevoerd met de volgende materialen: - Echografie-apparaat (SONICflex 2003 / L) en curettes (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, VS).

Geneesmiddel: AANVULLENDE ANTIBIOTICA

De antimicrobiële hulpstoffen geselecteerd door 'Echevarne'-laboratoriaanalyse zullen worden gestart bij het tweede SRP-bezoek.

Het antibioticum wordt gekozen uit AMOXICILINE, METRONIDAZOLE, AMOXICILINE + METRONIDAZOLE EN AZITROMYCINE.

Diagnostische toets: MICROBIËLE BEMONSTERING
  1. Vóór de behandeling worden de 10 diepste interproximale plaatsen in elk kwadrant geselecteerd en blootgesteld aan microbiële bemonstering. Twee gesteriliseerde papieren punten worden in de zak van elke site gestoken en worden gedurende 60 seconden op hun plaats gehouden. De dubbele papieren punten worden verwijderd en in twee flesjes verdeeld en overgebracht voor microbiologische verwerking.
  2. De subgingivale microbiota wordt 2 maanden na voltooiing van de actieve therapie van de bemonsteringsplaatsen geoogst.
Actieve vergelijker: Origenes
  1. Na het basisonderzoek wordt elk van de 20 willekeurig geselecteerde patiënten geïnformeerd over de oorzaak van parodontitis.
  2. De 10 diepste interproximale plaatsen in elk kwadrant worden geselecteerd en blootgesteld aan microbiële bemonstering. Twee gesteriliseerde papieren punten worden in de zak van elke site gestoken en worden gedurende 60 seconden op hun plaats gehouden. De dubbele papieren punten worden verwijderd en in twee flesjes verdeeld en overgebracht voor microbiologische verwerking.
  3. De deelnemers aan de studie zullen SCALE AND ROOT PLANING (SRP) ondergaan. SRP zal twee kwadranten tegelijk worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met tussenpozen van ongeveer een week.
  4. De aanvullende antibiotica die zijn geselecteerd door de analyse van de laboratoria van 'Origenes' zullen worden gestart bij het tweede SRP-bezoek.
Procedure: SCHAAL EN WORTELSCHAFFEN

SRP zal twee kwadranten tegelijk worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met tussenpozen van ongeveer een week.

Elke sessie wordt uitgevoerd met de volgende materialen: - Echografie-apparaat (SONICflex 2003 / L) en curettes (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, VS).

Geneesmiddel: AANVULLENDE ANTIBIOTICA

De antimicrobiële hulpstoffen geselecteerd door 'Echevarne'-laboratoriaanalyse zullen worden gestart bij het tweede SRP-bezoek.

Het antibioticum wordt gekozen uit AMOXICILINE, METRONIDAZOLE, AMOXICILINE + METRONIDAZOLE EN AZITROMYCINE.

Diagnostische toets: MICROBIËLE BEMONSTERING
  1. Vóór de behandeling worden de 10 diepste interproximale plaatsen in elk kwadrant geselecteerd en blootgesteld aan microbiële bemonstering. Twee gesteriliseerde papieren punten worden in de zak van elke site gestoken en worden gedurende 60 seconden op hun plaats gehouden. De dubbele papieren punten worden verwijderd en in twee flesjes verdeeld en overgebracht voor microbiologische verwerking.
  2. De subgingivale microbiota wordt 2 maanden na voltooiing van de actieve therapie van de bemonsteringsplaatsen geoogst.
Actieve vergelijker: Echevarne
  1. Na het basisonderzoek wordt elk van de 20 willekeurig geselecteerde patiënten geïnformeerd over de oorzaak van parodontitis.
  2. De 10 diepste interproximale plaatsen in elk kwadrant worden geselecteerd en blootgesteld aan microbiële bemonstering. Twee gesteriliseerde papieren punten worden in de zak van elke site gestoken en worden gedurende 60 seconden op hun plaats gehouden. De dubbele papieren punten worden verwijderd en in twee flesjes verdeeld en overgebracht voor microbiologische verwerking.
  3. De deelnemers aan de studie zullen SCALE AND ROOT PLANING (SRP) ondergaan. SRP zal twee kwadranten tegelijk worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met tussenpozen van ongeveer een week.
  4. De aanvullende antibiotica die zijn geselecteerd door de analyse van 'Echevarne'-laboratoria zullen worden gestart bij het tweede SRP-bezoek.
Procedure: SCHAAL EN WORTELSCHAFFEN

SRP zal twee kwadranten tegelijk worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met tussenpozen van ongeveer een week.

Elke sessie wordt uitgevoerd met de volgende materialen: - Echografie-apparaat (SONICflex 2003 / L) en curettes (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, VS).

Geneesmiddel: AANVULLENDE ANTIBIOTICA

De antimicrobiële hulpstoffen geselecteerd door 'Echevarne'-laboratoriaanalyse zullen worden gestart bij het tweede SRP-bezoek.

Het antibioticum wordt gekozen uit AMOXICILINE, METRONIDAZOLE, AMOXICILINE + METRONIDAZOLE EN AZITROMYCINE.

Diagnostische toets: MICROBIËLE BEMONSTERING
  1. Vóór de behandeling worden de 10 diepste interproximale plaatsen in elk kwadrant geselecteerd en blootgesteld aan microbiële bemonstering. Twee gesteriliseerde papieren punten worden in de zak van elke site gestoken en worden gedurende 60 seconden op hun plaats gehouden. De dubbele papieren punten worden verwijderd en in twee flesjes verdeeld en overgebracht voor microbiologische verwerking.
  2. De subgingivale microbiota wordt 2 maanden na voltooiing van de actieve therapie van de bemonsteringsplaatsen geoogst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maat: verandering in klinisch gehechtheidsverlies (CAL).
Tijdsspanne: 1. Basislijn, 2. Herbeoordeling (60 dagen na schalen en wortelschaven).
Het wordt gedefinieerd als de afstand in millimeters tussen CEJ en het einde van de parodontale pocket. De berekening van de diepte van de pocket + tandvleesrecessie of pocketdiepte - tandvleeshyperplasie zal worden uitgevoerd.
1. Basislijn, 2. Herbeoordeling (60 dagen na schalen en wortelschaven).
Klinische meting: Verandering van de pocketdiepte (PPD).
Tijdsspanne: 1. Basislijn, 2. Herbeoordeling (60 dagen na schalen en wortelschaven).
De sonderingsdiepte wordt gemeten in zes gebieden (disto-buccaal, mediate-vestibulair, mesio-buccaal, disto-palataal, mid-palataal en mesio-palataal) van elke tand met de Williams PQ-OW 208 396-sonde. Het wordt gebruikt met een druk van 20 gram, wat overeenkomt met de druk van het laten vallen van het gewicht van de sonde zonder extra druk uit te oefenen.
1. Basislijn, 2. Herbeoordeling (60 dagen na schalen en wortelschaven).
Klinische maatstaf: bloeding bij sondeerverandering (BOP), Gingival Bleeding Index.
Tijdsspanne: 1. Basislijn, 2. Herbeoordeling (60 dagen na schalen en wortelschaven).
De "Volle mondbloedingscore" (FMBS) wordt berekend op basis van scores van 0 (geen bloeding) of 1 (bloeding) nadat de sondeerdiepten zijn gecontroleerd. Vier oppervlakken per tand worden geëvalueerd: mesiaal, distaal, vestibulair en linguaal.
1. Basislijn, 2. Herbeoordeling (60 dagen na schalen en wortelschaven).
Verandering van de O'leary plaque-index
Tijdsspanne: 1. Basislijn, 2. Herbeoordeling (60 dagen na schalen en wortelschaven).
Het percentage tandvleesoppervlakken met aanwezigheid van tandplak in de dentogingivale overgang van de tanden wordt gevonden. Vier oppervlakken per tand worden geëvalueerd: mesiaal, distaal, vestibulair en linguaal.
1. Basislijn, 2. Herbeoordeling (60 dagen na schalen en wortelschaven).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Medewerkers

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UV4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren