Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az xCELLigence rendszer használata a bakteriális biofilm valós idejű képződésének mennyiségi meghatározására és az antibiotikumok kiválasztására.

2026. május 10. frissítette: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Az xCELLigence rendszer használata a bakteriális biofilm valós idejű képződésének számszerűsítésére és az antibiotikumok kiválasztására: Randomizált klinikai vizsgálat.

A vizsgálat célja az orális biofilmek növekedésének in vitro modelljének kidolgozása, valamint az xCELLigence rendszer validálása a hatékony antibiotikus kezelés kiválasztásához minden egyes beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Parodontitis a szubgingivális flórában jelenlévő baktériumok által okozott krónikus betegségben, amely a parodontális szövetek gyulladásos reakcióját váltja ki. Felmerült, hogy egyes periodontális kórokozók elérhetetlenek lehetnek a mechanikus parodontális terápia számára, mivel képesek behatolni a fogínyszövetekbe és kijátszani a gazdaszervezet védekező mechanizmusait. Ezért elképzelhető, hogy az antimikrobiális szerek koadjuváns alkalmazása javíthatja a mechanikai terápia kimenetelét. Számos módszer létezik a parodontális kórokozók monitorozására és az antibiotikum-terápia meghatározására. De a hagyományos laboratóriumi módszerek legfontosabb hátránya, hogy közvetettek, 3-10 baktériumfaj molekuláris kimutatásán alapulnak, anélkül, hogy megvizsgálnák, hogy a biofilm egésze érzékeny-e vagy rezisztens-e a kezelésre, ami a kudarc lehetséges oka és/ vagy a betegség kiújulása, az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázata mellett.

A kutatók hipotézise szerint az xCELLigence rendszerrel az antimikrobiális kezelés specifikus megválasztása jobb klinikai paramétereket tesz lehetővé, mint a közvetett laboratóriumi módszerek.

Anyagok és metódusok:

Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat indul. A szubgingivális plakk mintáját papírhegyekkel veszik. A vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe: pikkelysömör és gyökérgyalulás kombinálva az xCELLigence rendszer által javasolt antibiotikum szisztémás adagolásával; pikkelyezés és gyökérgyalulás kombinálva az 'Echevarne' laboratórium által javasolt antibiotikum szisztémás adagolásával, valamint az 'Origen' laboratórium által javasolt antibiotikum szisztémás adagolásával kombinált pikkelyezés és gyökérgyalulás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-70 éves alanyok.
  2. Tilos a dohányosok és a napi 10 cigarettánál kevesebb dohányzók.
  3. III. és IV. fokozatú A-B stádiumú parodontitisben szenvedő betegek.
  4. 20 természetes fog jelenléte, köztük legalább három őrlőfog.
  5. Legalább 4 hely megléte legalább 6 mm szondázási mélységgel.
  6. Jó általános egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  1. Napi 10 cigarettánál többet dohányzók.
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban parodontális kezelésben részesültek.
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban antibiotikumot szedtek.
  4. Orális antiszeptikumok rendszeres használata és/vagy az elmúlt 3 hónapban.
  5. Szisztémás állapotok, amelyek antibiotikumos premedikációt igényeltek.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a parodontális kezelés eredményét.
  8. Bármilyen ismert allergia a vizsgált antimikrobiális szerekkel szemben.
  9. Cukorbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az exCELLigence rendszer
  1. A kiindulási vizsgálatot követően a véletlenszerűen kiválasztott 20 beteg mindegyike tájékoztatást kap a parodontális betegség okáról.
  2. Minden kvadránsban kiválasztják a 10 legmélyebb interproximális helyet, és mikrobiális mintavételnek teszik ki. Mindkét helyen két sterilizált papírcsúcsot helyeznek a zsebébe, és 60 másodpercig a helyükön maradnak. Az iker papírpontokat eltávolítják és két fiolában szétosztják, majd mikrobiológiai feldolgozásra továbbítják.
  3. A vizsgálatban részt vevők MÉRLEG- ÉS GYÖKÉRTERVÍTÉSEN (SRP) esnek át. Az SRP-t egyszerre két kvadránsban hajtják végre helyi érzéstelenítésben, körülbelül heti időközönként.
  4. Az exCELLingence rendszer által kiválasztott kiegészítő antibiotikumok a második SRP vizit alkalmával kezdődnek.
Eljárás: MÉRLEG ÉS GYÖKÉRGYALULÁS

Az SRP-t egyszerre két kvadránsban hajtják végre helyi érzéstelenítésben, körülbelül heti időközönként.

Minden ülés a következő anyagokkal történik: - Ultrahangos készülék (SONICflex 2003 / L) és küretek (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Drog: ADJUTÍV ANTIBIOTUMOK

Az 'Echevarne' laboratóriumi elemzése által kiválasztott antimikrobiális kiegészítő szerek a második SRP-látogatás alkalmával kezdődnek.

Az antibiotikumot az AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL ÉS AZITROMYCIN közül választják ki.

Diagnosztikai vizsgálat: MIKROBIÁLIS MINTAVÉTEL
  1. A kezelés előtt minden kvadránsban kiválasztják a 10 legmélyebb interproximális helyet, és mikrobiális mintavételnek teszik ki. Mindkét helyen két sterilizált papírcsúcsot helyeznek a zsebébe, és 60 másodpercig a helyükön maradnak. Az iker papírpontokat eltávolítják és két fiolában szétosztják, majd mikrobiológiai feldolgozásra továbbítják.
  2. A szubgingivális mikrobiotát 2 hónappal az aktív terápia befejezése után gyűjtik be a mintavételi helyekről.
Aktív összehasonlító: Órigenész
  1. A kiindulási vizsgálatot követően a véletlenszerűen kiválasztott 20 beteg mindegyike tájékoztatást kap a parodontális betegség okáról.
  2. Minden kvadránsban kiválasztják a 10 legmélyebb interproximális helyet, és mikrobiális mintavételnek teszik ki. Mindkét helyen két sterilizált papírcsúcsot helyeznek a zsebébe, és 60 másodpercig a helyükön maradnak. Az iker papírpontokat eltávolítják és két fiolában szétosztják, majd mikrobiológiai feldolgozásra továbbítják.
  3. A vizsgálatban részt vevők MÉRLEG- ÉS GYÖKÉRTERVÍTÉSEN (SRP) esnek át. Az SRP-t egyszerre két kvadránsban hajtják végre helyi érzéstelenítésben, körülbelül heti időközönként.
  4. Az 'Origen' laboratóriumi elemzéssel kiválasztott kiegészítő antibiotikum szerek a második SRP-látogatás alkalmával kezdődnek.
Eljárás: MÉRLEG ÉS GYÖKÉRGYALULÁS

Az SRP-t egyszerre két kvadránsban hajtják végre helyi érzéstelenítésben, körülbelül heti időközönként.

Minden ülés a következő anyagokkal történik: - Ultrahangos készülék (SONICflex 2003 / L) és küretek (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Drog: ADJUTÍV ANTIBIOTUMOK

Az 'Echevarne' laboratóriumi elemzése által kiválasztott antimikrobiális kiegészítő szerek a második SRP-látogatás alkalmával kezdődnek.

Az antibiotikumot az AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL ÉS AZITROMYCIN közül választják ki.

Diagnosztikai vizsgálat: MIKROBIÁLIS MINTAVÉTEL
  1. A kezelés előtt minden kvadránsban kiválasztják a 10 legmélyebb interproximális helyet, és mikrobiális mintavételnek teszik ki. Mindkét helyen két sterilizált papírcsúcsot helyeznek a zsebébe, és 60 másodpercig a helyükön maradnak. Az iker papírpontokat eltávolítják és két fiolában szétosztják, majd mikrobiológiai feldolgozásra továbbítják.
  2. A szubgingivális mikrobiotát 2 hónappal az aktív terápia befejezése után gyűjtik be a mintavételi helyekről.
Aktív összehasonlító: Echevarne
  1. A kiindulási vizsgálatot követően a véletlenszerűen kiválasztott 20 beteg mindegyike tájékoztatást kap a parodontális betegség okáról.
  2. Minden kvadránsban kiválasztják a 10 legmélyebb interproximális helyet, és mikrobiális mintavételnek teszik ki. Mindkét helyen két sterilizált papírcsúcsot helyeznek a zsebébe, és 60 másodpercig a helyükön maradnak. Az iker papírpontokat eltávolítják és két fiolában szétosztják, majd mikrobiológiai feldolgozásra továbbítják.
  3. A vizsgálatban részt vevők MÉRLEG- ÉS GYÖKÉRTERVÍTÉSEN (SRP) esnek át. Az SRP-t egyszerre két kvadránsban hajtják végre helyi érzéstelenítésben, körülbelül heti időközönként.
  4. Az 'Echevarne' laboratóriumi elemzése által kiválasztott kiegészítő antibiotikum szerek a második SRP vizit alkalmával kezdődnek.
Eljárás: MÉRLEG ÉS GYÖKÉRGYALULÁS

Az SRP-t egyszerre két kvadránsban hajtják végre helyi érzéstelenítésben, körülbelül heti időközönként.

Minden ülés a következő anyagokkal történik: - Ultrahangos készülék (SONICflex 2003 / L) és küretek (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Drog: ADJUTÍV ANTIBIOTUMOK

Az 'Echevarne' laboratóriumi elemzése által kiválasztott antimikrobiális kiegészítő szerek a második SRP-látogatás alkalmával kezdődnek.

Az antibiotikumot az AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL ÉS AZITROMYCIN közül választják ki.

Diagnosztikai vizsgálat: MIKROBIÁLIS MINTAVÉTEL
  1. A kezelés előtt minden kvadránsban kiválasztják a 10 legmélyebb interproximális helyet, és mikrobiális mintavételnek teszik ki. Mindkét helyen két sterilizált papírcsúcsot helyeznek a zsebébe, és 60 másodpercig a helyükön maradnak. Az iker papírpontokat eltávolítják és két fiolában szétosztják, majd mikrobiológiai feldolgozásra továbbítják.
  2. A szubgingivális mikrobiotát 2 hónappal az aktív terápia befejezése után gyűjtik be a mintavételi helyekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai intézkedés: Klinikai kötődési veszteség (CAL) változás
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a méretezés és gyökérgyalulás után).
Ez a CEJ és a parodontális zseb vége közötti távolság milliméterben. A zsebmélység + gingivális recesszió vagy zsebmélység - gingiva hyperplasia kiszámítása történik.
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a méretezés és gyökérgyalulás után).
Klinikai intézkedés: A szondázási zsebmélység (PPD) változása
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a méretezés és gyökérgyalulás után).
A Williams PQ-OW 208 396 szondával minden egyes fog hat területen (disto-bukkális, mediate-vestibularis, mesio-buccalis, disto-palatalis, mid-palatalis és mesio-palatális) mérik a szondázási mélységet. 20 grammos nyomással használható, ami megegyezik a szonda súlyának további nyomás kifejtése nélkül történő leejtésével.
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a méretezés és gyökérgyalulás után).
Klinikai mérés: Bleeding on probing (BOP) változás, Gingival Bleeding Index.
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a méretezés és gyökérgyalulás után).
A „Teljes szájú vérzési pontszám” (FMBS) a 0 (nincs vérzés) vagy 1 (vérzés) pontszámok alapján kerül kiszámításra a szondázási mélység ellenőrzése után. Fogonként négy felületet értékelnek: meziális, disztális, vestibularis és linguális.
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a méretezés és gyökérgyalulás után).
O'leary plakk index változás
Időkeret: 1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a méretezés és gyökérgyalulás után).
Megállapították, hogy a fogak dentogingivális csomópontjában lepedékes ínyfelületek százalékos arányban vannak jelen. Fogonként négy felületet értékelnek: meziális, disztális, vestibularis és linguális.
1. Alapállapot, 2. Újraértékelés (60 nappal a méretezés és gyökérgyalulás után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Együttműködők

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UV4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel