Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití systému xCELLigence pro kvantifikaci tvorby bakteriálního biofilmu v reálném čase a výběr antibiotik.

10. května 2026 aktualizováno: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Použití systému xCELLigence pro kvantifikaci tvorby bakteriálního biofilmu v reálném čase a výběr antibiotik: Randomizovaná klinická studie.

Cílem studie je vyvinout in vitro model růstu orálních biofilmů a ověřit systém xCELLigence pro výběr účinné antibiotické léčby pro každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontitida při chronickém onemocnění způsobeném bakteriemi přítomnými v subgingivální flóře, která vyvolává zánětlivou reakci parodontálních tkání. Bylo navrženo, že některé parodontální patogeny mohou být nedostupné pro mechanickou parodontální terapii kvůli jejich schopnosti napadnout gingivální tkáně a vyhnout se obranným mechanismům hostitele. Je proto možné, že koadjuvantní podávání antimikrobiálních látek může zlepšit výsledek mechanické terapie. Existuje několik technik pro sledování parodontálních patogenů a stanovení antibiotické terapie. Ale nejdůležitější nevýhodou konvenčních laboratorních metod je to, že jsou nepřímé, založené na molekulární detekci 3 až 10 bakteriálních druhů, aniž by se analyzovalo, zda je biofilm jako celek citlivý nebo odolný vůči léčbě, což je možnou příčinou selhání a / nebo recidivy onemocnění, navíc s rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že specifický výběr antimikrobiální léčby systémem xCELLigence umožňuje lepší zlepšení klinických parametrů než nepřímé laboratorní metody.

Materiály a metody:

Bude zahájena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Vzorky subgingiválního plaku budou odebrány pomocí papírových špiček. Subjekty zahrnuté do studie budou randomizovány do jedné ze 3 léčebných skupin: škálování a hoblování kořenů kombinované se systémovou aplikací antibiotika navrženého systémem xCELLigence; škálování a hoblování kořenů v kombinaci se systémovým podáváním antibiotik navrženým laboratoří 'Echevarne' a škálování a hoblování kořenů kombinované se systémovým podáváním antibiotik navrženým laboratoří 'Origen'.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předměty 40-70 let.
  2. Žádní kuřáci nebo kuřáci s méně než 10 cigaretami denně.
  3. Pacienti s paradentózou stadia III a IV stupně A-B.
  4. Přítomnost 20 přirozených zubů, včetně alespoň tří stoličkových zubů.
  5. Přítomnost alespoň 4 míst s hloubkou sondování alespoň 6 mm.
  6. Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci více než 10 cigaret denně.
  2. Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu v předchozích 12 měsících.
  3. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících užívali antibiotika.
  4. Rutinní užívání perorálních antiseptik a/nebo během předchozích 3 měsíců.
  5. Systémové stavy, které vyžadovaly premedikaci antibiotiky.
  6. Ženy těhotné nebo kojící.
  7. Léky, které by mohly ovlivnit výsledek parodontologické terapie.
  8. Jakékoli známé alergie na testovaná antimikrobiální činidla.
  9. Diabetici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém exCELLigence
  1. Po základním vyšetření bude každý z 20 náhodně vybraných pacientů informován o příčině onemocnění parodontu.
  2. Bude vybráno 10 nejhlubších interproximálních míst v každém kvadrantu a vystaveno mikrobiálnímu odběru vzorků. Do kapsy každého místa budou vloženy dva sterilizované papírové hroty a budou udržovány na místě po dobu 60 sekund. Dvojité papírové hroty se vyjmou a rozdělí do dvou lahviček a přenesou se pro mikrobiologické zpracování.
  3. Účastníci studie podstoupí SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP bude prováděno ve dvou kvadrantech najednou v lokální anestezii v přibližně týdenních intervalech.
  4. Přídavná antibiotika vybraná systémem „exCELLingence“ budou zahájena při druhé návštěvě SRP.
Postup: MĚŘÍTKO A PLÁNOVÁNÍ KOŘENŮ

SRP bude prováděno ve dvou kvadrantech najednou v lokální anestezii v přibližně týdenních intervalech.

Každé sezení bude provedeno s následujícími materiály: - Ultrazvukový přístroj (SONICflex 2003 / L) a kyrety (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Lék: ADJUNTIVNÍ ANTIBIOTIKA

Antimikrobiální pomocná činidla vybraná analýzou laboratoří „Echevarne“ budou zahájena při druhé návštěvě SRP.

Antibiotikum bude vybráno mezi AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL A AZITROMYCIN.

Diagnostický test: MIKROBIÁLNÍ ODBĚR VZORKŮ
  1. Před ošetřením bude vybráno 10 nejhlubších interproximálních míst v každém kvadrantu a vystaveno mikrobiálnímu odběru vzorků. Do kapsy každého místa budou vloženy dva sterilizované papírové hroty a budou udržovány na místě po dobu 60 sekund. Dvojité papírové hroty se vyjmou a rozdělí do dvou lahviček a přenesou se pro mikrobiologické zpracování.
  2. Subgingivální mikrobiota bude odebrána z odběrových míst 2 měsíce po ukončení aktivní terapie.
Aktivní komparátor: Origen
  1. Po základním vyšetření bude každý z 20 náhodně vybraných pacientů informován o příčině onemocnění parodontu.
  2. Bude vybráno 10 nejhlubších interproximálních míst v každém kvadrantu a vystaveno mikrobiálnímu odběru vzorků. Do kapsy každého místa budou vloženy dva sterilizované papírové hroty a budou udržovány na místě po dobu 60 sekund. Dvojité papírové hroty se vyjmou a rozdělí do dvou lahviček a přenesou se pro mikrobiologické zpracování.
  3. Účastníci studie podstoupí SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP bude prováděno ve dvou kvadrantech najednou v lokální anestezii v přibližně týdenních intervalech.
  4. Přídavná antibiotika vybraná analýzou laboratoří 'Origen' budou zahájena při druhé návštěvě SRP.
Postup: MĚŘÍTKO A PLÁNOVÁNÍ KOŘENŮ

SRP bude prováděno ve dvou kvadrantech najednou v lokální anestezii v přibližně týdenních intervalech.

Každé sezení bude provedeno s následujícími materiály: - Ultrazvukový přístroj (SONICflex 2003 / L) a kyrety (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Lék: ADJUNTIVNÍ ANTIBIOTIKA

Antimikrobiální pomocná činidla vybraná analýzou laboratoří „Echevarne“ budou zahájena při druhé návštěvě SRP.

Antibiotikum bude vybráno mezi AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL A AZITROMYCIN.

Diagnostický test: MIKROBIÁLNÍ ODBĚR VZORKŮ
  1. Před ošetřením bude vybráno 10 nejhlubších interproximálních míst v každém kvadrantu a vystaveno mikrobiálnímu odběru vzorků. Do kapsy každého místa budou vloženy dva sterilizované papírové hroty a budou udržovány na místě po dobu 60 sekund. Dvojité papírové hroty se vyjmou a rozdělí do dvou lahviček a přenesou se pro mikrobiologické zpracování.
  2. Subgingivální mikrobiota bude odebrána z odběrových míst 2 měsíce po ukončení aktivní terapie.
Aktivní komparátor: Echevarne
  1. Po základním vyšetření bude každý z 20 náhodně vybraných pacientů informován o příčině onemocnění parodontu.
  2. Bude vybráno 10 nejhlubších interproximálních míst v každém kvadrantu a vystaveno mikrobiálnímu odběru vzorků. Do kapsy každého místa budou vloženy dva sterilizované papírové hroty a budou udržovány na místě po dobu 60 sekund. Dvojité papírové hroty se vyjmou a rozdělí do dvou lahviček a přenesou se pro mikrobiologické zpracování.
  3. Účastníci studie podstoupí SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP bude prováděno ve dvou kvadrantech najednou v lokální anestezii v přibližně týdenních intervalech.
  4. Přídavná antibiotika vybraná analýzou laboratoří „Echevarne“ budou zahájena při druhé návštěvě SRP.
Postup: MĚŘÍTKO A PLÁNOVÁNÍ KOŘENŮ

SRP bude prováděno ve dvou kvadrantech najednou v lokální anestezii v přibližně týdenních intervalech.

Každé sezení bude provedeno s následujícími materiály: - Ultrazvukový přístroj (SONICflex 2003 / L) a kyrety (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Lék: ADJUNTIVNÍ ANTIBIOTIKA

Antimikrobiální pomocná činidla vybraná analýzou laboratoří „Echevarne“ budou zahájena při druhé návštěvě SRP.

Antibiotikum bude vybráno mezi AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL A AZITROMYCIN.

Diagnostický test: MIKROBIÁLNÍ ODBĚR VZORKŮ
  1. Před ošetřením bude vybráno 10 nejhlubších interproximálních míst v každém kvadrantu a vystaveno mikrobiálnímu odběru vzorků. Do kapsy každého místa budou vloženy dva sterilizované papírové hroty a budou udržovány na místě po dobu 60 sekund. Dvojité papírové hroty se vyjmou a rozdělí do dvou lahviček a přenesou se pro mikrobiologické zpracování.
  2. Subgingivální mikrobiota bude odebrána z odběrových míst 2 měsíce po ukončení aktivní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické měření: Změna klinické ztráty přilnutí (CAL).
Časové okno: 1. Základní linie, 2. Přehodnocení (60 dní po opracování měřítka a kořenů).
Je definována jako vzdálenost v milimetrech mezi CEJ a koncem periodontální kapsy. Bude proveden výpočet hloubky kapsy + gingivální recese nebo hloubky kapsy - gingivální hyperplazie.
1. Základní linie, 2. Přehodnocení (60 dní po opracování měřítka a kořenů).
Klinické měření: Změna hloubky sondy (PPD).
Časové okno: 1. Základní linie, 2. Přehodnocení (60 dní po opracování měřítka a kořenů).
Hloubka sondování bude měřena v šesti oblastech (disto-bukální, střední vestibulární, meziobukální, disto-palatinální, střední-palatinová a mezipalatinová) každého zubu pomocí sondy Williams PQ-OW 208 396. Bude se používat s tlakem 20 gramů, který je ekvivalentní tlaku při pádu hmotnosti sondy bez vyvíjení dalšího tlaku.
1. Základní linie, 2. Přehodnocení (60 dní po opracování měřítka a kořenů).
Klinická měření: Krvácení při změně sondy (BOP), Gingival Bleeding Index.
Časové okno: 1. Základní linie, 2. Přehodnocení (60 dní po opracování měřítka a kořenů).
"Skóre krvácení z plných úst" (FMBS) bude vypočítáno na základě skóre 0 (žádné krvácení) nebo 1 (krvácení) po kontrole hloubky sondování. Hodnotí se čtyři povrchy na zub: meziální, distální, vestibulární a lingvální.
1. Základní linie, 2. Přehodnocení (60 dní po opracování měřítka a kořenů).
Změna indexu O'learyho plaku
Časové okno: 1. Základní linie, 2. Přehodnocení (60 dní po opracování měřítka a kořenů).
Je zjištěno procento gingiválních ploch s přítomností plaku v dentogingiválním spojení zubů. Hodnotí se čtyři povrchy na zub: meziální, distální, vestibulární a lingvální.
1. Základní linie, 2. Přehodnocení (60 dní po opracování měřítka a kořenů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Spolupracovníci

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UV4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MĚŘÍTKO A PLÁNOVÁNÍ KOŘENŮ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit