関節リウマチにおけるメトホルミンの使用
関節リウマチ患者の臨床転帰に対するメトホルミンの効果
メトホルミンは、血糖降下剤として 50 年以上臨床的に使用されてきました。
メトホルミンの直接的および間接的な抗炎症効果が動物および臨床研究で報告されており、この効果は血糖降下効果とは無関係です.
動物実験では、メトホルミンがアテローム発生ウサギの血清C反応性タンパク質（CRP）レベルを低下させ、肥満マウスの炎症誘発性サイトカイン（インターロイキン（IL）-1β、IL-6および腫瘍壊死因子（TNF-α））を低下させることが示されました。
さらに、メトホルミンは破骨細胞形成も抑制しました。これは、関節炎の関節で破骨細胞形成を促進する炎症性サイトカインの発現の減少に部分的に起因する可能性があります。
この研究の目的は、関節リウマチ患者における標準的な疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) へのメトホルミンの追加の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Al-Zahraa University Hospital
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コンタクト：
- Mahmoud M Gharib
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ACR / EULAR 2010基準に従って関節リウマチと診断された（男女とも）18歳以上の患者。
- 中等度から高度の疾患活動性を有する患者 (DAS-28. 3.2以上のスコア)
- 患者は、少なくとも 3 か月間、標準治療 (つまり、1 つまたは複数の従来の DMARD) を受けました。
除外基準:
- -メトホルミンに対する既知の過敏症。
- 糖尿病の既往歴がある患者。
- 患者は、他の適応症に対してメトホルミンを受け取ります。
- うっ血性心不全の患者。
- 心筋梗塞の既往歴のある患者。
- 重度の貧血患者。
- -活動的な感染症または他の炎症性疾患の患者。
- 生物学的療法を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 肝機能障害のある患者。
- -腎機能障害のある患者（血清クレアチニン濃度が男性と女性でそれぞれ1.5 mg / dL以上と1.4 mg / dL以上）。
- 悪性腫瘍の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミングループ
標準治療に加えて、850mgのメトホルミンを1日2回、6か月間
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DAS-28 スコアが 3.2 を超える中等度から高度の疾患活動性を有する RA 患者に対するメトホルミン 850 mg の入札
メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキンまたはスルファサラジン
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アクティブコンパレータ：対照群
関節リウマチの標準治療に加えてプラセボ
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メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキンまたはスルファサラジン
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28関節の疾患活動性スケール（DAS-28）
時間枠：6ヵ月
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関節リウマチの重症度を、圧痛、腫れた関節の数、赤沈レベル、および患者の状態の自己評価に基づいて評価するスケール (グローバルヘルスアセスメント)。 一方、「28」は、測定に含まれるさまざまな関節の数を表します: 近位指節間関節 (10 関節)、中手指節関節 (10)、手首 (2)、肘 (2)、肩 (2)、膝 (2)。 DAS28 値の範囲は 2 ～ 10 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。 DAS-28 値 < 2.6 は寛解に対応し、2.6 から 3.2 の値は低い疾患活動性に対応し、3.2 から 5.1 の値は中等度の疾患活動性に対応し、DAS28 値 > 5.1 は高い疾患活動性に対応します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：6ヵ月
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C反応性タンパク質の血清レベルを評価するために、ベースライン時および3か月後と6か月後に血液サンプルが採取されます
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6ヵ月
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HAQ (健康評価スコア)
時間枠：6ヵ月
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HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index) では、患者は 20 の日常生活動作 (ADL) を実行する能力を評価するよう求められます。 各セクション内のスコアは、0 (問題なし) から 3 (不可能) までです。 各セクションについて、そのセクションに与えられたスコアは、セクション内で最悪のスコアです。標準障害指数 (DI) は、さまざまなサブスケールのスコアの合計を回答したサブスケールの数で割ったものとして計算され、0 の間のスコアになります。 3.一方、スコアは次のように解釈できます。 0 から 1: 軽度の障害から中等度の障害、2: 中等度、3: 重度から非常に重度の障害。 |
6ヵ月
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血清アディポネクチン値
時間枠：6ヵ月
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ELISAキットを使用して血清アディポネチンレベルを評価するために、ベースライン時および3か月後と6か月後に血液サンプルを採取します
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6ヵ月
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悪影響の発生率
時間枠：6ヵ月
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副作用は、患者またはその介護者によって報告され、研究者によって記録されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 215 (その他の助成金/資金番号：Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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