Použití metforminu u revmatoidní artritidy
Vliv metforminu na klinický výsledek pacientů s revmatoidní artritidou
Metformin se klinicky používá již více než 50 let jako činidlo snižující hladinu glukózy.
Přímé a nepřímé protizánětlivé účinky metforminu byly popsány ve studiích na zvířatech a v klinických studiích a tento účinek je nezávislý na jeho hypoglykemickém účinku.
Studie na zvířatech ukázaly, že metformin snížil hladinu sérového C-reaktivního proteinu (CRP) u aterogenních králíků a snížil prozánětlivé cytokiny (interleukin (IL)-1β, IL-6 a tumor necrosis factor (TNF-α) u obézních myší).
Navíc metformin také potlačoval osteoklastogenezi; to může částečně vyplývat ze snížené exprese zánětlivých cytokinů, které podporují osteoklastogenezi v artritickém kloubu.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přidání metforminu ke standardním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD) u pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Al-Zahraa University Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud M Gharib
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let (u obou pohlaví) s diagnózou revmatoidní artritidy podle kritérií ACR/EULAR 2010.
- Pacienti se střední až vysokou aktivitou onemocnění (DAS-28. skóre vyšší než 3,2)
- Pacienti dostávali standardní terapii (tj. jeden nebo více konvenčních DMARD) po dobu alespoň tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na metformin.
- Pacienti s předchozí diagnózou diabetes mellitus.
- Pacienti dostávají metformin pro jakékoli jiné indikace.
- Pacienti s městnavým srdečním selháním.
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu.
- Pacienti s těžkou anémií.
- Pacienti s aktivními infekcemi nebo jinými zánětlivými onemocněními.
- Pacienti podstupující biologickou léčbu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s poruchou jaterních funkcí.
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru ≥1,5 a ≥1,4 mg/dl u mužů a žen).
- Pacienti s malignitami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin Group
850 mg metforminu dvakrát denně po dobu šesti měsíců navíc ke standardní léčbě
|
metformin 850 mg dvakrát denně pro pacienty s RA se střední až vysokou aktivitou onemocnění podle skóre DAS-28 vyšším než 3,2
methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin nebo sulfasalazin
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
placebo navíc ke standardní léčbě revmatoidní artritidy
|
methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin nebo sulfasalazin
perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS-28)
Časové okno: 6 měsíců
|
stupnice hodnotící závažnost revmatoidní artritidy na základě počtu citlivých, oteklých kloubů, úrovní ESR a sebehodnocení svého stavu pacientem (globální hodnocení zdraví). Zatímco "28" popisuje počet různých kloubů zahrnutých do měření: proximální interfalangeální klouby (10 kloubů), metakarpofalangeální klouby (10), zápěstí (2), lokty (2), ramena (2), kolena (2). Hodnoty DAS28 se pohybují od 2 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. Hodnota DAS-28 < 2,6 odpovídá remisi, hodnota mezi 2,6 a 3,2 odpovídá nízké aktivitě onemocnění, hodnota mezi 3,2 a 5,1 odpovídá střední aktivitě onemocnění a hodnota DAS28 >5,1 odpovídá vysoké aktivitě onemocnění. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny C reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
vzorky krve budou odebrány na začátku a po 3 a 6 měsících pro vyhodnocení sérových hladin C reaktivního proteinu
|
6 měsíců
|
|
HAQ (skóre hodnocení zdraví)
Časové okno: 6 měsíců
|
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), ve kterém jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat 20 činností denního života (ADL). Bodování v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat). Pro každou sekci je skóre dané této sekci nejhorším skóre v rámci sekce, standardním indexem zdravotního postižení (DI) vypočítaným jako součet skóre pro různé subškály dělený počtem subškál, na které se reagovalo, a výsledkem je skóre mezi 0 a 3. Vzhledem k tomu, že skóre lze interpretovat jako: Od 0 do 1: mírné obtíže až středně těžké postižení, 2: středně těžké, 3: těžké až velmi těžké postižení. |
6 měsíců
|
|
hladina adiponektinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
vzorky krve budou odebrány na začátku a po 3 a 6 měsících k vyhodnocení hladin adiponetinu v séru pomocí souprav ELISA
|
6 měsíců
|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
nežádoucí účinek bude hlášen pacienty nebo jejich pečovateli a zaznamenán zkoušejícím
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215 (Jiné číslo grantu/financování: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .