Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin alkalmazása rheumatoid arthritisben

2019. május 23. frissítette: Mahmoud Mustafa Mahmoud Gharib, Ain Shams University

A metformin hatása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek klinikai kimenetelére

A metformint több mint 50 éve használják klinikailag glükózcsökkentő szerként.

Állatkísérletekben és klinikai vizsgálatokban a metformin közvetlen és közvetett gyulladáscsökkentő hatásáról számoltak be, és ez a hatás független a hipoglikémiás hatásától.

Állatkísérletek kimutatták, hogy a metformin csökkentette a szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjét aterogén nyulakban, és csökkentette a proinflammatorikus citokinek (interleukin (IL)-1β, IL-6 és tumor nekrózis faktor (TNF-α) szintjét elhízott egerekben.

Ezenkívül a metformin az oszteoklasztogenezist is elnyomta; ez részben a gyulladásos citokinek csökkent expressziójából eredhet, amelyek elősegítik az oszteoklasztogenezist az ízületi gyulladásban.

Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin standard betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekhez (DMARD) való hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Al-Zahraa university Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mahmoud M Gharib

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb (mindkét nemű) betegek, akiknél az ACR/EULAR 2010 kritériumok szerint rheumatoid arthritist diagnosztizáltak.
  • Közepes vagy magas betegségaktivitású betegek (DAS-28. 3,2-nél nagyobb pontszám)
  • A betegek a standard terápiát (azaz egy vagy több hagyományos DMARD-ot) kaptak legalább három hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a metforminnal szemben.
  • Olyan betegek, akiknél korábban diabétesz mellituszt diagnosztizáltak.
  • A betegek metformint kapnak minden egyéb indikációra.
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívinfarktus szerepel.
  • Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek.
  • Aktív fertőzésben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegek.
  • Biológiai terápiában részesülő betegek.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Károsodott májfunkciójú betegek.
  • Károsodott veseműködésű betegek (a szérum kreatinin koncentrációja ≥1,5 és ≥1,4 mg/dl férfiaknál és nőknél).
  • Rosszindulatú daganatos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin csoport
850 mg metformin naponta kétszer hat hónapig a szokásos terápia mellett
Drog: Metformin
naponta kétszer 850 mg metformin mérsékelt vagy magas betegségaktivitású RA-s betegeknél, a DAS-28 pontszám 3,2-nél nagyobb
Drog: Hagyományos DMARD-ok
metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin vagy szulfaszalazin
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
placebót a rheumatoid arthritis szokásos terápiája mellett
Drog: Hagyományos DMARD-ok
metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin vagy szulfaszalazin
Drog: Placebo orális tabletta
orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegség aktivitási skála 28 ízületben (DAS-28)
Időkeret: 6 hónap

skála, amely értékeli a rheumatoid arthritis súlyosságát az érzékeny, duzzadt ízületek száma, az ESR-szintek és a beteg állapotának önértékelése alapján (globális állapotfelmérés). Míg a „28” a különböző ízületek számát írja le, beleértve a mérésben a következőket: proximális interphalangealis ízületek (10 ízület), metacarpophalangealis ízületek (10), csukló (2), könyök (2), váll (2), térd (2).

A DAS28 értékek 2 és 10 között mozognak, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek. A 2,6-nál kisebb DAS-28 érték remissziónak, a 2,6 és 3,2 közötti érték alacsony betegségaktivitásnak, 3,2 és 5,1 közötti érték közepes betegségaktivitásnak, a DAS28 érték >5,1 pedig magas betegségaktivitásnak felel meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C reaktív fehérje szintje
Időkeret: 6 hónap
vérmintákat vesznek az alapvonalon, valamint 3 és 6 hónap elteltével a C-reaktív fehérje szérumszintjének értékelésére
6 hónap
A HAQ (Health Assessment Score)
Időkeret: 6 hónap

HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), amelyben a betegeket arra kérik, hogy értékeljék a napi 20 tevékenység elvégzésére való képességüket (ADL). Az egyes szakaszokon belüli pontozás 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem lehetséges). Minden szekciónál az adott szekcióra adott pontszám a szekción belüli legrosszabb pontszám. A Standard Fogyatékossági Index (DI) a különböző alskálák pontszámainak összege osztva a válaszolt alskálák számával, és 0 közötti pontszámot eredményez. és 3. mivel a pontszámok a következőképpen értelmezhetők:

0-tól 1-ig: enyhe és közepes rokkantság, 2: közepes, 3: súlyos és nagyon súlyos fogyatékosság.
6 hónap
szérum adiponektin szint
Időkeret: 6 hónap
vérmintákat vesznek a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónap elteltével a szérum adiponetin szintjének ELISA kitekkel történő értékeléséhez
6 hónap
káros hatások előfordulása
Időkeret: 6 hónap
a káros hatást a betegek vagy gondozóik jelentik, és a vizsgáló rögzíti
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Együttműködők

Future University in Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 215 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel