Metformin-Einsatz bei rheumatoider Arthritis
Die Wirkung von Metformin auf das klinische Ergebnis von Patienten mit rheumatoider Arthritis
Metformin wird seit über 50 Jahren klinisch als blutzuckersenkendes Mittel verwendet.
In tierexperimentellen und klinischen Studien wurde über direkte und indirekte entzündungshemmende Wirkungen von Metformin berichtet, und diese Wirkung ist unabhängig von seiner hypoglykämischen Wirkung.
Tierstudien zeigten, dass Metformin bei atherogenen Kaninchen den Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) und bei fettleibigen Mäusen die proinflammatorischen Zytokine (Interleukin (IL)-1β, IL-6 und Tumornekrosefaktor (TNF-α) senkte.
Darüber hinaus unterdrückte Metformin auch die Osteoklastogenese; dies kann teilweise auf eine verminderte Expression von entzündlichen Zytokinen zurückzuführen sein, die die Osteoklastogenese im arthritischen Gelenk fördern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Metformin zu standardmäßigen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Al-Zahraa University Hospital
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Kontakt:
- Mahmoud M Gharib
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre (beiderlei Geschlechts), bei denen gemäß den Kriterien von ACR/EULAR 2010 rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde.
- Patienten mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität (DAS-28. Punktzahl größer als 3,2)
- Die Patienten erhielten die Standardtherapie (d. h. ein oder mehrere konventionelle DMARDs) für mindestens drei Monate.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin.
- Patienten mit einer früheren Diagnose von Diabetes mellitus.
- Bei allen anderen Indikationen erhalten die Patienten Metformin.
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schwerer Anämie.
- Patienten mit aktiven Infektionen oder anderen entzündlichen Erkrankungen.
- Patienten, die eine biologische Therapie erhalten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatininkonzentrationen ≥1,5 und ≥1,4 mg/dl bei Männern bzw. Frauen).
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metformin-Gruppe
850 mg Metformin zweimal täglich für sechs Monate zusätzlich zur Standardtherapie
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Metformin 850 mg zweimal täglich für RA-Patienten mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität, bereitgestellt durch DAS-28-Score von mehr als 3,2
Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei rheumatoider Arthritis
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Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin
orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsaktivitätsskala in 28 Gelenken ( DAS-28)
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala zur Beurteilung des Schweregrades der rheumatoiden Arthritis, basierend auf der Anzahl empfindlicher, geschwollener Gelenke, ESR-Werten und der Selbsteinschätzung des Patienten zu seinem Zustand (globale Gesundheitsbewertung). Während "28" die Anzahl der verschiedenen Gelenke beschreibt, die in der Messung enthalten sind: proximale Interphalangealgelenke (10 Gelenke), Metakarpophalangealgelenke (10), Handgelenke (2), Ellbogen (2), Schultern (2), Knie (2). DAS28-Werte reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein DAS-28-Wert < 2,6 entspricht einer Remission, ein Wert zwischen 2,6 und 3,2 entspricht einer geringen Krankheitsaktivität, ein Wert zwischen 3,2 und 5,1 entspricht einer mäßigen Krankheitsaktivität und ein DAS28-Wert > 5,1 entspricht einer hohen Krankheitsaktivität. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten entnommen, um die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins zu bestimmen
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6 Monate
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Der HAQ (Health Assessment Score)
Zeitfenster: 6 Monate
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HAQ-DI (Health Assessment Score – Disability Index), bei dem Patienten gebeten werden, ihre Fähigkeit zur Ausführung von 20 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu bewerten. Die Bewertung in jedem Abschnitt reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Für jeden Abschnitt ist die für diesen Abschnitt vergebene Punktzahl die schlechteste Punktzahl innerhalb des Abschnitts. Der Standard-Behinderungsindex (DI) wird als Summe der Punktzahlen für verschiedene Subskalen geteilt durch die Anzahl der beantworteten Subskalen berechnet und ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 3. Wobei Punktzahlen interpretiert werden können als: Von 0 bis 1: leichte bis mittlere Behinderung, 2: mittlere, 3: schwere bis sehr schwere Behinderung. |
6 Monate
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Adiponektinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten entnommen, um die Serum-Adiponetin-Spiegel mit ELISA-Kits zu bewerten
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6 Monate
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Nebenwirkungen werden von den Patienten oder ihren Betreuern gemeldet und vom Prüfarzt aufgezeichnet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 215 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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