류마티스 관절염에서의 메트포르민 사용
류마티스 관절염 환자의 임상 결과에 대한 메트포르민의 효과
Metformin은 혈당 강하제로 50년 이상 임상적으로 사용되어 왔습니다.
동물 및 임상 연구에서 메트포르민의 직간접적인 항염증 효과가 보고되었으며, 이 효과는 저혈당 효과와 무관합니다.
동물 연구에 따르면 메트포르민은 죽상경화성 토끼의 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준을 감소시켰고 비만 마우스의 전염증성 사이토카인(인터루킨(IL)-1β, IL-6 및 종양 괴사 인자(TNF-α))을 감소시켰습니다.
게다가, 메트포르민은 또한 파골세포 형성을 억제했습니다. 이는 부분적으로 관절염 관절에서 파골 세포 생성을 촉진하는 염증성 사이토카인의 발현 감소로 인해 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 표준 질환 조절 항류마티스 약물(DMARD)에 메트포르민을 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Al-Zahraa University Hospital
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연락하다:
- Mahmoud M Gharib
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2010 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단된 18세 이상의 환자(남녀 모두).
- 중등도 이상의 질병 활성도를 보이는 환자(DAS - 28 . 3.2보다 큰 점수)
- 환자는 최소 3개월 동안 표준 요법(즉, 하나 이상의 기존 DMARD)을 받았습니다.
제외 기준:
- 메트포르민에 대해 알려진 과민증.
- 당뇨병으로 사전 진단을 받은 환자.
- 환자는 다른 적응증에 대해 메트포르민을 투여받습니다.
- 울혈성 심부전 환자.
- 심근경색 병력이 있는 환자.
- 심한 빈혈 환자.
- 활동성 감염 또는 기타 염증성 질환이 있는 환자.
- 생물학적 치료를 받는 환자.
- 임신 또는 수유.
- 간 기능이 손상된 환자.
- 신장 기능이 손상된 환자(혈청 크레아티닌 농도가 남성과 여성에서 각각 ≥1.5 및 ≥1.4mg/dL).
- 악성 종양 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 그룹
표준 요법 외에 6개월 동안 매일 2회 메트포르민 850mg
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3.2보다 큰 DAS-28 점수에 의해 제공된 중등도 내지 높은 질병 활성도를 갖는 RA 환자에 대한 메트포르민 850 mg bid
메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진
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활성 비교기: 대조군
류마티스 관절염에 대한 표준 요법에 추가된 위약
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메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 관절의 질병 활성 척도(DAS-28)
기간: 6 개월
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압통, 부은 관절의 수, ESR 수준 및 환자의 상태에 대한 자가 평가(전체 건강 평가)를 기준으로 류마티스 관절염의 중증도를 평가하는 척도. 반면 "28"은 근위 지절간 관절(10개 관절), 중수지절 관절(10개), 손목(2), 팔꿈치(2), 어깨(2), 무릎(2) 등 측정에 포함된 다양한 관절의 수를 나타냅니다. DAS28 값의 범위는 2~10이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. DAS-28 값 < 2.6은 관해에 해당하고, 2.6과 3.2 사이의 값은 낮은 질병 활성도에 해당하고, 3.2와 5.1 사이의 값은 중등도 질병 활성도에 해당하고, DAS28 값 >5.1은 높은 질병 활성도에 해당합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질 수준
기간: 6 개월
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C 반응성 단백질의 혈청 수준을 평가하기 위해 기준선과 3개월 및 6개월 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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HAQ(건강 평가 점수)
기간: 6 개월
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HAQ-DI(건강 평가 점수-장애 지수)는 환자에게 20가지 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있는 능력을 평가하도록 요청합니다. 각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 각 섹션에 대해 해당 섹션에 주어진 점수는 섹션 내에서 최악의 점수이며, 다양한 하위 척도에 대한 점수의 합계를 응답한 하위 척도의 수로 나눈 값으로 계산된 표준 장애 지수(DI)는 0 사이의 점수가 됩니다. 3. 점수는 다음과 같이 해석될 수 있습니다. 0에서 1: 경미한 장애에서 중등도 장애, 2: 중등도, 3: 중증에서 매우 심각한 장애. |
6 개월
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혈청 아디포넥틴 수치
기간: 6 개월
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ELISA 키트를 사용하여 혈청 아디포네틴 수치를 평가하기 위해 기준선과 3개월 및 6개월 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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부작용 발생률
기간: 6 개월
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부작용은 환자 또는 보호자가 보고하고 조사자가 기록합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 215 (기타 보조금/기금 번호: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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