Metforminegebruik bij reumatoïde artritis
Het effect van metformine op de klinische uitkomst van patiënten met reumatoïde artritis
Metformine wordt al meer dan 50 jaar klinisch gebruikt als glucoseverlagend middel.
Directe en indirecte ontstekingsremmende effecten van metformine zijn gemeld in dier- en klinische onderzoeken en dit effect is onafhankelijk van het hypoglykemische effect.
Dierstudies toonden aan dat metformine het serum C-reactief proteïne (CRP)-gehalte verlaagde bij atherogene konijnen en pro-inflammatoire cytokines (interleukine (IL)-1β, IL-6 en tumornecrosefactor (TNF-α) verlaagde bij zwaarlijvige muizen.
Bovendien onderdrukte metformine ook de osteoclastogenese; dit kan gedeeltelijk het gevolg zijn van verminderde expressie van inflammatoire cytokines die osteoclastogenese in het jichtige gewricht bevorderen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van toevoeging van metformine aan standaard disease modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Al-Zahraa University Hospital
-
Contact:
- Mahmoud M Gharib
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar (van beide geslachten) met de diagnose reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR 2010-criteria.
- Patiënten met matige tot hoge ziekteactiviteit (DAS-28. score groter dan 3,2)
- Patiënten kregen de standaardtherapie (d.w.z. een of meer conventionele DMARD's) gedurende ten minste drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor metformine.
- Patiënten bij wie vooraf de diagnose diabetes mellitus is gesteld.
- Patiënten krijgen metformine voor alle andere indicaties.
- Patiënten met congestief hartfalen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct.
- Patiënten met ernstige bloedarmoede.
- Patiënten met actieve infecties of andere ontstekingsziekten.
- Patiënten die biologische therapie krijgen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met een gestoorde leverfunctie.
- Patiënten met verminderde nierfunctie (serumcreatinineconcentraties ≥1,5 en ≥1,4 mg/dL bij respectievelijk mannen en vrouwen).
- Patiënten met maligniteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine Groep
850 mg metformine tweemaal daags gedurende zes maanden als aanvulling op de standaardtherapie
|
metformine 850 mg tweemaal daags voor RA-patiënten met matige tot hoge ziekteactiviteit door DAS-28-score hoger dan 3,2
methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine of sulfasalazine
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
placebo als aanvulling op de standaardtherapie voor reumatoïde artritis
|
methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine of sulfasalazine
orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekteactiviteitsschaal in 28 gewrichten (DAS-28)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
schaal die de ernst van reumatoïde artritis beoordeelt op basis van het aantal gevoelige, gezwollen gewrichten, ESR-waarden en zelfbeoordeling door de patiënt van zijn toestand (globale gezondheidsbeoordeling). Terwijl "28" het aantal verschillende gewrichten beschrijft, inclusief in de meting: proximale interfalangeale gewrichten (10 gewrichten), metacarpofalangeale gewrichten (10), polsen (2), ellebogen (2), schouders (2), knieën (2). DAS28-waarden variëren van 2 tot 10, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. Een DAS-28-waarde < 2,6 komt overeen met remissie, een waarde tussen 2,6 en 3,2 komt overeen met een lage ziekteactiviteit, een waarde tussen 3,2 en 5,1 komt overeen met een matige ziekteactiviteit en een DAS28-waarde >5,1 komt overeen met een hoge ziekteactiviteit. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactieve eiwitniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bloedmonsters zullen bij aanvang en na 3 en 6 maanden worden afgenomen om serumspiegels van C-reactief proteïne te evalueren
|
6 maanden
|
|
De HAQ (gezondheidsbeoordelingsscore)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), waarin patiënten wordt gevraagd hun vermogen om 20 activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, te beoordelen. Scoren binnen elke sectie is van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Voor elke sectie is de score die aan die sectie wordt gegeven de slechtste score binnen de sectie. De Standard Disability Index (DI) wordt berekend als de som van de scores voor verschillende subschalen gedeeld door het aantal subschalen waarop werd gereageerd, en resulteert in een score tussen 0 en 3. overwegende dat scores kunnen worden geïnterpreteerd als: Van 0 tot 1: lichte moeilijkheden tot matige handicap, 2: matig, 3: ernstige tot zeer ernstige handicap. |
6 maanden
|
|
serum adiponectine niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bloedmonsters zullen bij baseline en na 3 en 6 maanden worden afgenomen om serumadiponetinespiegels te evalueren met behulp van ELISA-kits
|
6 maanden
|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bijwerkingen worden gemeld door patiënten of hun verzorgers en geregistreerd door de onderzoeker
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 215 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .