Uso de metformina en la artritis reumatoide
El efecto de la metformina en el resultado clínico de los pacientes con artritis reumatoide
La metformina se ha utilizado clínicamente durante más de 50 años como agente hipoglucemiante.
Se han informado efectos antiinflamatorios directos e indirectos de la metformina en estudios clínicos y en animales, y este efecto es independiente de su efecto hipoglucemiante.
Los estudios en animales mostraron que la metformina disminuyó el nivel de proteína C reactiva (PCR) en suero en conejos aterogénicos y disminuyó las citocinas proinflamatorias (interleucina (IL)-1β, IL-6 y factor de necrosis tumoral (TNF-α) en ratones obesos.
Además, la metformina también suprimió la osteoclastogénesis; esto puede deberse en parte a la disminución de la expresión de citocinas inflamatorias que promueven la osteoclastogénesis en la articulación artrítica.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la adición de metformina a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) estándar en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Al-Zahraa University Hospital
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Contacto:
- Mahmoud M Gharib
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años (de ambos sexos) diagnosticados de artritis reumatoide según criterios ACR/EULAR 2010.
- Pacientes con actividad de la enfermedad de moderada a alta (DAS - 28 . puntuación superior a 3,2)
- Los pacientes recibieron la terapia estándar (es decir, uno o más FARME convencionales) durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la metformina.
- Pacientes que tengan un diagnóstico previo de diabetes mellitus.
- Los pacientes reciben metformina para cualquier otra indicación.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio.
- Pacientes con anemia severa.
- Pacientes con infecciones activas u otras enfermedades inflamatorias.
- Pacientes que reciben terapia biológica.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Pacientes con insuficiencia renal (concentraciones de creatinina sérica ≥1,5 y ≥1,4 mg/dl en hombres y mujeres respectivamente).
- Pacientes con neoplasias malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Metformina
850 mg de metformina dos veces al día durante seis meses además de la terapia estándar
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metformina 850 mg dos veces al día para pacientes con AR con actividad de la enfermedad de moderada a alta proporcionada por una puntuación DAS-28 superior a 3,2
metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina o sulfasalazina
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Comparador activo: Grupo de control
placebo además de la terapia estándar para la artritis reumatoide
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metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina o sulfasalazina
tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS-28)
Periodo de tiempo: 6 meses
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escala que evalúa la gravedad de la artritis reumatoide en función del número de articulaciones sensibles e hinchadas, los niveles de VSG y la autoevaluación de su estado por parte del paciente (evaluación global de la salud). Mientras que "28" describe el número de articulaciones diferentes incluidas en la medición: articulaciones interfalángicas proximales (10 articulaciones), articulaciones metacarpofalángicas (10), muñecas (2), codos (2), hombros (2), rodillas (2). Los valores de DAS28 oscilan entre 2 y 10, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. Un valor de DAS-28 < 2,6 corresponde a remisión, un valor entre 2,6 y 3,2 corresponde a una actividad de la enfermedad baja, un valor entre 3,2 y 5,1 corresponde a una actividad de la enfermedad moderada y un valor de DAS28 > 5,1 corresponde a una actividad de la enfermedad alta. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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se extraerán muestras de sangre al inicio y después de 3 y 6 meses para evaluar los niveles séricos de proteína C reactiva
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6 meses
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El HAQ (puntuación de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: 6 meses
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HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), en el que se pide a los pacientes que califiquen su capacidad para realizar 20 actividades de la vida diaria (AVD). La puntuación dentro de cada sección es de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede hacer). Para cada sección, la puntuación otorgada a esa sección es la peor puntuación dentro de la sección. El índice de discapacidad estándar (DI) se calcula como la suma de las puntuaciones de varias subescalas dividida por el número de subescalas a las que se respondió, y da como resultado una puntuación entre 0 y 3. Considerando que las puntuaciones pueden interpretarse como: De 0 a 1: dificultades leves a discapacidad moderada, 2: discapacidad moderada, 3: discapacidad severa a muy severa. |
6 meses
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nivel de adiponectina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio y después de 3 y 6 meses para evaluar los niveles de adiponetina sérica mediante kits ELISA
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6 meses
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incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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el efecto adverso será informado por los pacientes o sus cuidadores y registrado por el investigador
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215 (Otro número de subvención/financiamiento: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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