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Uso della metformina nell'artrite reumatoide

23 maggio 2019 aggiornato da: Mahmoud Mustafa Mahmoud Gharib, Ain Shams University

L'effetto della metformina sull'esito clinico dei pazienti con artrite reumatoide

La metformina è stata utilizzata clinicamente per oltre 50 anni, come agente ipoglicemizzante.

Effetti antinfiammatori diretti e indiretti della metformina sono stati riportati in studi clinici e su animali e questo effetto è indipendente dal suo effetto ipoglicemizzante.

Studi sugli animali hanno mostrato che la metformina ha ridotto il livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) nei conigli aterogenici e ha ridotto le citochine proinfiammatorie (interleuchina (IL)-1β, IL-6 e fattore di necrosi tumorale (TNF-α) nei topi obesi.

Inoltre, la metformina ha anche soppresso l'osteoclastogenesi; ciò può derivare in parte dalla ridotta espressione di citochine infiammatorie che promuovono l'osteoclastogenesi nell'articolazione artritica.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di metformina ai farmaci antireumatici modificanti la malattia standard (DMARD) nei pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Al-Zahraa University Hospital
        • Contatto:
          • Mahmoud M Gharib

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni (di entrambi i sessi) con diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010.
  • Pazienti con attività di malattia da moderata a elevata (DAS - 28 . punteggio maggiore di 3,2)
  • I pazienti hanno ricevuto la terapia standard (cioè uno o più DMARD convenzionali) per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla metformina.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di diabete mellito.
  • I pazienti ricevono metformina per qualsiasi altra indicazione.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio.
  • Pazienti con grave anemia.
  • Pazienti con infezioni attive o altre malattie infiammatorie.
  • Pazienti sottoposti a terapia biologica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (concentrazioni di creatinina sierica ≥1,5 e ≥1,4 mg/dL rispettivamente nei maschi e nelle femmine).
  • Pazienti con tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metformina
850 mg di metformina due volte al giorno per sei mesi in aggiunta alla terapia standard
Droga: Metformina
metformina 850 mg bid per pazienti affetti da AR con attività di malattia da moderata ad elevata fornita da punteggio DAS-28 maggiore di 3,2
Droga: DMARD convenzionali
metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina o sulfasalazina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
placebo in aggiunta alla terapia standard per l'artrite reumatoide
Droga: DMARD convenzionali
metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina o sulfasalazina
Droga: Placebo compressa orale
compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS-28)
Lasso di tempo: 6 mesi

scala che valuta la gravità dell'artrite reumatoide in base al numero di articolazioni dolenti e gonfie, ai livelli di VES e all'autovalutazione del paziente della sua condizione (valutazione globale della salute). Considerando che "28" descrive il numero di diverse articolazioni incluse nella misurazione: articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni), articolazioni metacarpo-falangee (10), polsi (2), gomiti (2), spalle (2), ginocchia (2).

I valori DAS28 vanno da 2 a 10 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un valore DAS-28 < 2,6 corrisponde alla remissione, un valore compreso tra 2,6 e 3,2 corrisponde a una bassa attività della malattia, un valore compreso tra 3,2 e 5,1 corrisponde a un'attività moderata della malattia e un valore DAS28 > 5,1 corrisponde a un'elevata attività della malattia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
i campioni di sangue verranno prelevati al basale e dopo 3 e 6 mesi per valutare i livelli sierici di proteina C reattiva
6 mesi
L'HAQ (punteggio di valutazione della salute)
Lasso di tempo: 6 mesi

HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro capacità di svolgere 20 attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo). Per ogni sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il peggior punteggio all'interno della sezione, L'indice di disabilità standard (DI) calcolato come la somma dei punteggi per varie sottoscale divisa per il numero di sottoscale a cui si è risposto e risulta in un punteggio compreso tra 0 e 3. Considerando che i punteggi possono essere interpretati come:

Da 0 a 1: difficoltà da lieve a disabilità moderata, 2: moderata, 3: disabilità da grave a molto grave.
6 mesi
livello sierico di adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi
i campioni di sangue verranno prelevati al basale e dopo 3 e 6 mesi per valutare i livelli sierici di adiponetina utilizzando i kit ELISA
6 mesi
incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
l'effetto avverso sarà segnalato dai pazienti o dai loro caregiver e registrato dallo sperimentatore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Future University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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