Использование метформина при ревматоидном артрите
Влияние метформина на клинический исход у больных ревматоидным артритом
Метформин используется в клинической практике более 50 лет в качестве средства, снижающего уровень глюкозы.
В исследованиях на животных и в клинических исследованиях сообщалось о прямом и непрямом противовоспалительном действии метформина, и этот эффект не зависит от его гипогликемического действия.
Исследования на животных показали, что метформин снижает уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови у атерогенных кроликов и снижает уровень провоспалительных цитокинов (интерлейкина (ИЛ)-1β, ИЛ-6 и фактора некроза опухоли (ФНО-α) у мышей с ожирением.
Более того, метформин также подавлял остеокластогенез; частично это может быть результатом снижения экспрессии воспалительных цитокинов, которые способствуют остеокластогенезу в пораженном артритом суставе.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности добавления метформина к стандартным противоревматическим препаратам, модифицирующим заболевание (БМАРП), у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Al-Zahraa University Hospital
-
Контакт:
- Mahmoud M Gharib
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет (обоих полов) с диагнозом ревматоидный артрит по критериям ACR/EULAR 2010.
- Пациенты со средней и высокой активностью заболевания (DAS-28. оценка выше 3,2)
- Пациенты получали стандартную терапию (т.е. один или несколько обычных БПВП) в течение как минимум трех месяцев.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к метформину.
- Пациенты, у которых ранее был диагностирован сахарный диабет.
- Пациенты получают метформин по любым другим показаниям.
- Больные с застойной сердечной недостаточностью.
- Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе.
- Больные тяжелой анемией.
- Пациенты с активными инфекциями или другими воспалительными заболеваниями.
- Пациенты, получающие биологическую терапию.
- Беременность или лактация.
- Пациенты с нарушением функции печени.
- Пациенты с нарушением функции почек (концентрация креатинина в сыворотке ≥1,5 и ≥1,4 мг/дл у мужчин и женщин соответственно).
- Больные со злокачественными новообразованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин Групп
850 мг метформина два раза в день в течение шести месяцев в дополнение к стандартной терапии
|
метформин 850 мг 2 раза в сутки для пациентов с РА с умеренной и высокой активностью заболевания при балле по шкале DAS-28 выше 3,2.
метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин или сульфасалазин
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
плацебо в дополнение к стандартной терапии ревматоидного артрита
|
метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин или сульфасалазин
оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала активности заболевания в 28 суставах (DAS-28)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
шкала, оценивающая тяжесть течения ревматоидного артрита на основе количества болезненных, опухших суставов, уровня СОЭ и самооценки пациентом своего состояния (общая оценка здоровья). В то время как «28» описывает количество различных суставов, включая в измерение: проксимальные межфаланговые суставы (10 суставов), пястно-фаланговые суставы (10), запястья (2), локти (2), плечи (2), колени (2). Значения DAS28 варьируются от 2 до 10, а более высокие значения означают более высокую активность заболевания. Значение DAS-28 < 2,6 соответствует ремиссии, значение от 2,6 до 3,2 соответствует низкой активности заболевания, значение от 3,2 до 5,1 соответствует умеренной активности заболевания, а значение DAS28 > 5,1 соответствует высокой активности заболевания. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
образцы крови будут взяты в начале исследования и через 3 и 6 месяцев для оценки уровня С-реактивного белка в сыворотке.
|
6 месяцев
|
|
HAQ (оценка состояния здоровья)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HAQ-DI (индекс оценки состояния здоровья — индекс инвалидности), в котором пациентов просят оценить свою способность выполнять 20 повседневных действий (ADL). Оценка в каждом разделе от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Для каждого раздела оценка, присваиваемая этому разделу, является наихудшей оценкой в разделе. Стандартный индекс инвалидности (DI) рассчитывается как сумма баллов по различным подшкалам, деленная на количество подшкал, на которые даны ответы, и дает результат от 0 и 3. Принимая во внимание, что баллы можно интерпретировать как: От 0 до 1: легкие трудности до умеренной инвалидности, 2: умеренная, 3: от тяжелой до очень тяжелой инвалидности. |
6 месяцев
|
|
уровень адипонектина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
образцы крови будут взяты на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев для оценки уровня адипонина в сыворотке с использованием наборов ELISA.
|
6 месяцев
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, сообщат о нежелательном эффекте и зарегистрируют исследователя.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 215 (Другой номер гранта/финансирования: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .