Metforminanvändning vid reumatoid artrit
Effekten av metformin på det kliniska resultatet av patienter med reumatoid artrit
Metformin har använts kliniskt i över 50 år som ett glukossänkande medel.
Direkta och indirekta antiinflammatoriska effekter av metformin har rapporterats i djurstudier och kliniska studier, och denna effekt är oberoende av dess hypoglykemiska effekt.
Djurstudier visade att metformin minskade nivån av C-reaktivt protein (CRP) i serum hos aterogena kaniner och minskade proinflammatoriska cytokiner (interleukin (IL)-1β, IL-6 och tumörnekrosfaktor (TNF-α) hos överviktiga möss.
Dessutom undertryckte metformin också osteoklastogenes; detta kan delvis bero på minskat uttryck av inflammatoriska cytokiner som främjar osteoklastogenes i den artritiska leden.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tillägg av metformin till vanliga sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) hos patienter med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Al-Zahraa University Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud M Gharib
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år (av båda könen) diagnostiserade med reumatoid artrit enligt ACR/EULAR 2010 kriterier.
- Patienter med måttlig till hög sjukdomsaktivitet (DAS-28. poäng högre än 3,2)
- Patienterna fick standardterapin (dvs en eller flera konventionella DMARDs) i minst tre månader.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot metformin.
- Patienter som har en tidigare diagnos med diabetes mellitus.
- Patienter får metformin för alla andra indikationer.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt.
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt.
- Patienter med svår anemi.
- Patienter med aktiva infektioner eller andra inflammatoriska sjukdomar.
- Patienter som får biologisk terapi.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med nedsatt leverfunktion.
- Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatininkoncentrationer ≥1,5 och ≥1,4 mg/dL hos män respektive kvinnor).
- Patienter med maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformingruppen
850 mg metformin två gånger dagligen i sex månader utöver standardbehandling
|
metformin 850 mg två gånger dagligen för RA-patienter med måttlig till hög sjukdomsaktivitet tillhandahållen av DAS-28-poäng högre än 3,2
metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin eller sulfasalazin
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
placebo utöver standardbehandling för reumatoid artrit
|
metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin eller sulfasalazin
oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsaktivitetsskala i 28 leder (DAS-28)
Tidsram: 6 månader
|
skala som bedömer svårighetsgraden av reumatoid artrit baserat på antalet ömma, svullna leder, ESR-nivåer och patientens självbedömning av hans tillstånd (global hälsobedömning). Medan "28" beskriver antalet olika leder inklusive i mätningen: proximala interfalangeala leder (10 leder), metakarpofalangeala leder (10), handleder (2), armbågar (2), axlar (2), knän (2). DAS28-värden sträcker sig från 2 till 10 medan högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. Ett DAS-28-värde < 2,6 motsvarar remission, värde mellan 2,6 och 3,2 motsvarar låg sjukdomsaktivitet, värde mellan 3,2 och 5,1 motsvarar måttlig sjukdomsaktivitet och DAS28-värde >5,1 motsvarar hög sjukdomsaktivitet. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: 6 månader
|
blodprover kommer att tas ut vid baslinjen och efter 3 och 6 månader för att utvärdera serumnivåer av C-reaktivt protein
|
6 månader
|
|
HAQ (hälsobedömningsresultat)
Tidsram: 6 månader
|
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), där patienterna uppmanas att bedöma sin förmåga att utföra 20 dagliga aktiviteter (ADL). Poängen inom varje avsnitt är från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). För varje sektion är poängen som ges till den sektionen den sämsta poängen inom sektionen, Standard Disability Index (DI) beräknas som summan av poängen för olika underskalor dividerat med antalet underskalor som besvarats, och resulterar i en poäng mellan 0 och 3. Medan poäng kan tolkas som: Från 0 till 1: lindriga svårigheter till måttlig funktionsnedsättning, 2: måttlig, 3: svår till mycket svår funktionsnedsättning. |
6 månader
|
|
adiponektinnivå i serum
Tidsram: 6 månader
|
blodprover kommer att tas ut vid baslinjen och efter 3 och 6 månader för att utvärdera serumadiponetinnivåer med hjälp av ELISA-kit
|
6 månader
|
|
förekomst av negativa effekter
Tidsram: 6 månader
|
skadliga effekter kommer att rapporteras av patienter eller deras vårdgivare och registreras av utredaren
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .