Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbrug ved reumatoid arthritis

23. maj 2019 opdateret af: Mahmoud Mustafa Mahmoud Gharib, Ain Shams University

Virkningen af ​​Metformin på det kliniske resultat af patienter med leddegigt

Metformin er blevet brugt klinisk i over 50 år som et glukosesænkende middel.

Direkte og indirekte antiinflammatoriske virkninger af metformin er blevet rapporteret i dyre- og kliniske undersøgelser, og denne effekt er uafhængig af dets hypoglykæmiske virkning.

Dyreforsøg viste, at metformin nedsatte serum C-reaktivt protein (CRP) niveau hos atherogene kaniner og nedsatte proinflammatoriske cytokiner (interleukin (IL)-1β, IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF-α) hos overvægtige mus.

Desuden undertrykte metformin også osteoklastogenese; dette kan delvis skyldes nedsat ekspression af inflammatoriske cytokiner, der fremmer osteoklastogenese i det arthritiske led.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved tilsætning af metformin til standard sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Al-Zahraa University Hospital
        • Kontakt:
          • Mahmoud M Gharib

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år (af begge køn) diagnosticeret med leddegigt i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier.
  • Patienter med moderat til høj sygdomsaktivitet (DAS-28. score større end 3,2)
  • Patienterne modtog standardbehandlingen (dvs. en eller flere konventionelle DMARDs) i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for metformin.
  • Patienter, der har en tidligere diagnose med diabetes mellitus.
  • Patienter får metformin til andre indikationer.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt.
  • Patienter med svær anæmi.
  • Patienter med aktive infektioner eller andre inflammatoriske sygdomme.
  • Patienter i biologisk behandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med nedsat leverfunktion.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatininkoncentrationer ≥1,5 og ≥1,4 mg/dL hos henholdsvis mænd og kvinder).
  • Patienter med maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin gruppe
850 mg metformin to gange dagligt i seks måneder ud over standardbehandling
Medicin: Metformin
metformin 850 mg to gange dagligt til RA-patienter med moderat til høj sygdomsaktivitet leveret af DAS-28 score større end 3,2
Medicin: Konventionelle DMARD'er
methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin eller sulfasalazin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
placebo ud over standardbehandling for leddegigt
Medicin: Konventionelle DMARD'er
methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin eller sulfasalazin
Medicin: Placebo oral tablet
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsaktivitetsskala i 28 led (DAS-28)
Tidsramme: 6 måneder

skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​leddegigt baseret på antallet af ømme, hævede led, ESR-niveauer og patientens selvevaluering af hans tilstand (global sundhedsvurdering). Mens "28" beskriver antallet af forskellige led, inklusive i målingen: proksimale interphalangeale led (10 led), metacarpophalangeale led (10), håndled (2), albuer (2), skuldre (2), knæ (2).

DAS28-værdier går fra 2 til 10, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. En DAS-28-værdi < 2,6 svarer til remission, værdi mellem 2,6 og 3,2 svarer til lav sygdomsaktivitet, værdi mellem 3,2 og 5,1 svarer til moderat sygdomsaktivitet, og DAS28-værdi >5,1 svarer til høj sygdomsaktivitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver vil blive udtaget ved baseline og efter 3 og 6 måneder for at evaluere serumniveauer af C-reaktivt protein
6 måneder
HAQ (Health Assessment Score)
Tidsramme: 6 måneder

HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre 20 daglige aktiviteter (ADL). Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). For hvert afsnit er scoren givet til den sektion den dårligste score inden for sektionen, Standard Disability Index (DI) beregnet som summen af ​​scorerne for forskellige underskalaer divideret med antallet af underskalaer, der reageres på, og resulterer i en score mellem 0 og 3.Score kan fortolkes som:

Fra 0 til 1: lette vanskeligheder til moderat handicap, 2: moderate, 3: svære til meget svære handicap.
6 måneder
serum adiponectin niveau
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver vil blive udtaget ved baseline og efter 3 og 6 måneder for at evaluere serum adiponetin niveauer ved hjælp af ELISA kits
6 måneder
forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: 6 måneder
bivirkninger vil blive rapporteret af patienter eller deres pårørende og registreret af investigator
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner