二甲双胍在类风湿性关节炎中的应用
二甲双胍对类风湿性关节炎患者临床结局的影响
二甲双胍作为降糖药在临床上已经使用了 50 多年。
二甲双胍的直接和间接抗炎作用已在动物和临床研究中得到报道，并且这种作用与其降血糖作用无关。
动物研究表明，二甲双胍可降低动脉粥样硬化兔的血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平，并降低肥胖小鼠的促炎细胞因子（白细胞介素 (IL)-1β、IL-6 和肿瘤坏死因子 (TNF-α)）。
此外，二甲双胍还抑制破骨细胞生成；这可能部分是由于促进关节炎关节破骨细胞生成的炎性细胞因子表达减少所致。
本研究的目的是评估在类风湿性关节炎患者中将二甲双胍添加到标准疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Al-Zahraa University Hospital
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接触：
- Mahmoud M Gharib
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 2010 标准诊断为类风湿性关节炎的 18 岁以上患者（男女均可）。
- 具有中度至高度疾病活动度的患者 (DAS-28 . 得分大于 3.2）
- 患者接受了至少三个月的标准治疗（即一种或多种常规 DMARD）。
排除标准：
- 已知对二甲双胍过敏。
- 先前诊断患有糖尿病的患者。
- 患者因任何其他适应症接受二甲双胍。
- 充血性心力衰竭患者。
- 有心肌梗塞病史的患者。
- 严重贫血患者。
- 患有活动性感染或其他炎症性疾病的患者。
- 接受生物治疗的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 肝功能受损的患者。
- 肾功能受损患者（男性和女性血清肌酐浓度分别≥1.5 和 ≥1.4 mg/dL）。
- 恶性肿瘤患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍组
除标准疗法外，每日两次 850 毫克二甲双胍，持续六个月
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二甲双胍 850 mg bid 用于 DAS-28 评分大于 3.2 的中度至高度疾病活动的 RA 患者
甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶
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有源比较器：控制组
类风湿性关节炎标准疗法之外的安慰剂
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甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28个关节疾病活动量表（DAS-28）
大体时间：6个月
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根据压痛、肿胀关节的数量、ESR 水平和患者对其状况的自我评估（整体健康评估）评估类风湿性关节炎严重程度的量表。 而“28”描述了测量中包括的不同关节的数量：近端指间关节（10 个关节）、掌指关节（10 个）、手腕（2 个）、肘部（2 个）、肩部（2 个）、膝盖（2 个）。 DAS28 值的范围从 2 到 10，而较高的值意味着较高的疾病活动度。 DAS-28 值 < 2.6 对应缓解，值在 2.6 和 3.2 之间对应低疾病活动度，值在 3.2 和 5.1 之间对应中度疾病活动度，DAS28 值 > 5.1 对应高疾病活动度。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白水平
大体时间：6个月
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将在基线以及 3 个月和 6 个月后抽取血样，以评估 C 反应蛋白的血清水平
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6个月
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HAQ（健康评估分数）
大体时间：6个月
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HAQ-DI（健康评估分数-残疾指数），要求患者评估他们进行 20 项日常生活活动 (ADL) 的能力。 每个部分的得分从 0（没有任何困难）到 3（无法做到）。 对于每个部分，给予该部分的分数是该部分中的最差分数，标准残疾指数 (DI) 计算为各种子量表的分数总和除以响应的子量表数量，结果分数介于 0 之间3.鉴于分数可以解释为： 从 0 到 1：轻度困难到中度残疾，2：中度，3：严重到非常严重的残疾。 |
6个月
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血清脂联素水平
大体时间：6个月
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将在基线以及 3 个月和 6 个月后抽取血液样本，以使用 ELISA 试剂盒评估血清脂联素水平
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6个月
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不良反应发生率
大体时间：6个月
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不良反应将由患者或其护理人员报告并由研究者记录
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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