Metformiinin käyttö nivelreumassa
Metformiinin vaikutus nivelreumapotilaiden kliinisiin tuloksiin
Metformiinia on käytetty kliinisesti yli 50 vuoden ajan glukoosia alentavana aineena.
Metformiinin suoria ja epäsuoria anti-inflammatorisia vaikutuksia on raportoitu eläin- ja kliinisissä tutkimuksissa, ja tämä vaikutus on riippumaton sen hypoglykeemisestä vaikutuksesta.
Eläintutkimukset osoittivat, että metformiini alensi seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoa aterogeenisillä kaneilla ja alensi proinflammatorisia sytokiinejä (interleukiini (IL)-1β, IL-6 ja tuumorinekroositekijä (TNF-α) lihavilla hiirillä.
Lisäksi metformiini tukahdutti myös osteoklastogeneesiä; tämä voi osittain johtua tulehdussytokiinien vähentyneestä ilmentymisestä, jotka edistävät osteoklastogeneesiä niveltulehduksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisiin sairautta modifioiviin antireumalääkkeisiin (DMARD) lisättynä nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Al-Zahraa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud M Gharib
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat (molemmat sukupuolet), joilla on diagnosoitu nivelreuma ACR / EULAR 2010 -kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus (DAS-28. pisteet suurempi kuin 3,2)
- Potilaat saivat tavanomaista hoitoa (eli yhtä tai useampaa tavanomaista DMARD-lääkettä) vähintään kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys metformiinille.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus.
- Potilaat saavat metformiinia muihin käyttöaiheisiin.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla on vaikea anemia.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai muita tulehduksellisia sairauksia.
- Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniinipitoisuudet ≥ 1,5 ja ≥ 1,4 mg/dl miehillä ja naisilla).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
850 mg metformiinia kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi
|
metformiini 850 mg kahdesti kahdesti nivelreumapotilaille, joilla on kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus DAS-28-pistemäärän perusteella yli 3,2
metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini tai sulfasalatsiini
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
lumelääkettä nivelreuman tavanomaisen hoidon lisäksi
|
metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini tai sulfasalatsiini
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin aktiivisuusasteikko 28 nivelessä (DAS-28)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
asteikolla nivelreuman vakavuuden arviointi perustuu arkojen, turvonneiden nivelten määrään, ESR-tasoihin ja potilaan itsearviointiin tilastaan (maailmanlaajuinen terveysarviointi). Kun taas "28" kuvaa eri nivelten lukumäärää, mukaan lukien mittauksessa: proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (10 niveltä), rannelihasten väliset nivelet (10), ranteet (2), kyynärpäät (2), olkapäät (2), polvet (2). DAS28-arvot vaihtelevat välillä 2-10, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS-28-arvo < 2,6 vastaa remissiota, arvo välillä 2,6 - 3,2 vastaa alhaista taudin aktiivisuutta, arvo välillä 3,2 - 5,1 vastaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-arvo > 5,1 vastaa korkeaa taudin aktiivisuutta. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua seerumin C-reaktiivisen proteiinin tason arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
HAQ (Health Assessment Score)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), jossa potilaita pyydetään arvioimaan kykynsä suorittaa 20 päivittäistä elämää (ADL). Pisteytys kussakin osiossa on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Jokaisen osion osalta kyseiselle osuudelle annettu pistemäärä on osion huonoin pistemäärä. Standardivammaisuusindeksi (DI) lasketaan eri ala-asteikkojen pisteiden summana jaettuna niiden ala-asteikkojen määrällä, joihin on vastattu, ja tuloksena on 0 välillä. ja 3. pisteet voidaan tulkita seuraavasti: 0–1: lievistä vaikeuksista kohtalaiseen vammaisuuteen, 2: keskivaikeaan, 3: vaikeasta erittäin vaikeaan vammaisuuteen. |
6 kuukautta
|
|
seerumin adiponektiinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua seerumin adiponetiinipitoisuuden arvioimiseksi ELISA-pakkausten avulla
|
6 kuukautta
|
|
haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaat tai heidän hoitajansa raportoivat haittavaikutuksista, ja tutkija kirjaa ne muistiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .