Metforminbruk ved revmatoid artritt
Effekten av metformin på det kliniske resultatet til pasienter med revmatoid artritt
Metformin har blitt brukt klinisk i over 50 år, som et glukosesenkende middel.
Direkte og indirekte antiinflammatoriske effekter av metformin er rapportert i dyre- og kliniske studier, og denne effekten er uavhengig av dens hypoglykemiske effekt.
Dyrestudier viste at metformin reduserte nivået av C-reaktivt protein (CRP) i serum hos aterogene kaniner og reduserte proinflammatoriske cytokiner (interleukin (IL)-1β, IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF-α) hos overvektige mus.
Dessuten undertrykte metformin også osteoklastogenese; dette kan delvis skyldes redusert ekspresjon av inflammatoriske cytokiner som fremmer osteoklastogenese i leddgikt.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tillegg av metformin til standard sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) hos pasienter med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Al-Zahraa University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud M Gharib
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år (av begge kjønn) diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier.
- Pasienter med moderat til høy sykdomsaktivitet (DAS-28. score høyere enn 3,2)
- Pasientene fikk standardbehandlingen (dvs. en eller flere konvensjonelle DMARDs) i minst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for metformin.
- Pasienter som har en tidligere diagnose med diabetes mellitus.
- Pasienter får metformin for andre indikasjoner.
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt.
- Pasienter med alvorlig anemi.
- Pasienter med aktive infeksjoner eller andre inflammatoriske sykdommer.
- Pasienter som får biologisk terapi.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininkonsentrasjoner ≥1,5 og ≥1,4 mg/dL hos henholdsvis menn og kvinner).
- Pasienter med maligniteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin-gruppen
850 mg metformin to ganger daglig i seks måneder i tillegg til standardbehandling
|
metformin 850 mg to ganger daglig for RA-pasienter med moderat til høy sykdomsaktivitet gitt av DAS-28-score høyere enn 3,2
metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin eller sulfasalazin
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
placebo i tillegg til standardbehandling for revmatoid artritt
|
metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin eller sulfasalazin
oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsaktivitetsskala i 28 ledd (DAS-28)
Tidsramme: 6 måneder
|
skala som vurderer alvorlighetsgraden av revmatoid artritt basert på antall ømme, hovne ledd, ESR-nivåer og pasientens egenvurdering av tilstanden hans (global helsevurdering). Mens "28" beskriver antall forskjellige ledd inkludert i målingen: proksimale interfalangeale ledd (10 ledd), metakarpofalangeale ledd (10), håndledd (2), albuer (2), skuldre (2), knær (2). DAS28-verdier varierer fra 2 til 10 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. En DAS-28-verdi < 2,6 tilsvarer remisjon, verdi mellom 2,6 og 3,2 tilsvarer lav sykdomsaktivitet, verdi mellom 3,2 og 5,1 tilsvarer moderat sykdomsaktivitet, og DAS28-verdi >5,1 tilsvarer høy sykdomsaktivitet. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 3 og 6 måneder for å evaluere serumnivåer av C-reaktivt protein
|
6 måneder
|
|
HAQ (helsevurderingspoeng)
Tidsramme: 6 måneder
|
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), der pasienter blir bedt om å vurdere sin kapasitet til å utføre 20 daglige aktiviteter (ADL). Poengsummen innenfor hver seksjon er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres). For hver seksjon er poengsummen gitt til den seksjonen den dårligste poengsummen i seksjonen, Standard Disability Index (DI) beregnet som summen av skårene for ulike underskalaer delt på antall underskalaer som ble svart på, og resulterer i en skåre mellom 0 og 3. Mens poengsum kan tolkes som: Fra 0 til 1: milde vansker til moderat funksjonshemming, 2: moderate, 3: alvorlige til svært alvorlige funksjonshemninger. |
6 måneder
|
|
serum adiponectin nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøver vil bli tatt ut ved baseline og etter 3 og 6 måneder for å evaluere serumadiponetinnivåer ved bruk av ELISA-sett
|
6 måneder
|
|
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 6 måneder
|
bivirkninger vil bli rapportert av pasienter eller deres omsorgspersoner og registrert av etterforsker
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215 (Annet stipend/finansieringsnummer: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .