Utilisation de la metformine dans la polyarthrite rhumatoïde
L'effet de la metformine sur les résultats cliniques des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La metformine est utilisée en clinique depuis plus de 50 ans, comme hypoglycémiant.
Des effets anti-inflammatoires directs et indirects de la metformine ont été rapportés dans des études animales et cliniques, et cet effet est indépendant de son effet hypoglycémiant.
Des études animales ont montré que la metformine diminuait le taux sérique de protéine C-réactive (CRP) chez les lapins athérogènes et diminuait les cytokines pro-inflammatoires (interleukine (IL)-1β, IL-6 et facteur de nécrose tumorale (TNF-α) chez les souris obèses .
De plus, la metformine a également supprimé l'ostéoclastogenèse ; cela peut résulter en partie d'une diminution de l'expression des cytokines inflammatoires qui favorisent l'ostéoclastogenèse dans l'articulation arthritique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de metformine aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) standard chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Al-Zahraa University Hospital
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Contact:
- Mahmoud M Gharib
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans (des deux sexes) diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR / EULAR 2010 .
- Les patients présentant une activité de la maladie modérée à élevée (DAS-28. note supérieure à 3,2)
- Les patients ont reçu le traitement standard (c'est-à-dire un ou plusieurs DMARD conventionnels) pendant au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la metformine.
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré.
- Les patients reçoivent de la metformine pour toute autre indication.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde.
- Patients souffrant d'anémie sévère.
- Patients atteints d'infections actives ou d'autres maladies inflammatoires.
- Patients recevant une thérapie biologique.
- Grossesse ou allaitement.
- Patients dont les fonctions hépatiques sont altérées.
- Patients présentant une insuffisance rénale (concentrations de créatinine sérique ≥ 1,5 et ≥ 1,4 mg/dL chez les hommes et les femmes respectivement).
- Patients atteints de tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe metformine
850 mg de metformine deux fois par jour pendant six mois en plus du traitement standard
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metformine 850 mg bid pour les patients atteints de PR avec une activité de la maladie modérée à élevée fournie par un score DAS-28 supérieur à 3,2
méthotrexate, léflunomide, hydroxychloroquine ou sulfasalazine
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
placebo en plus du traitement standard pour la polyarthrite rhumatoïde
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méthotrexate, léflunomide, hydroxychloroquine ou sulfasalazine
comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS-28)
Délai: 6 mois
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échelle évaluant la gravité de la polyarthrite rhumatoïde en fonction du nombre d'articulations douloureuses et enflées, des niveaux de VS et de l'auto-évaluation du patient de son état (évaluation globale de la santé). Tandis que "28" décrit le nombre d'articulations différentes incluant dans la mesure : les articulations interphalangiennes proximales (10 articulations), les articulations métacarpo-phalangiennes (10), les poignets (2), les coudes (2), les épaules (2), les genoux (2). Les valeurs DAS28 vont de 2 à 10 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie. Une valeur DAS-28 < 2,6 correspond à une rémission, une valeur entre 2,6 et 3,2 correspond à une faible activité de la maladie, une valeur entre 3,2 et 5,1 correspond à une activité modérée de la maladie et une valeur DAS28 > 5,1 correspond à une activité élevée de la maladie. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de protéine C réactive
Délai: 6 mois
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des échantillons de sang seront prélevés au départ et après 3 et 6 mois pour évaluer les taux sériques de protéine C réactive
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6 mois
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Le HAQ (score d'évaluation de la santé)
Délai: 6 mois
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HAQ-DI (Health Assessment Score - Disability index), dans lequel les patients sont invités à évaluer leur capacité à effectuer 20 activités de la vie quotidienne (AVQ). La notation dans chaque section va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Pour chaque section, le score attribué à cette section est le pire score de la section, l'indice d'incapacité standard (DI) calculé comme la somme des scores des différentes sous-échelles divisée par le nombre de sous-échelles auxquelles il a été répondu, et donne un score compris entre 0 et 3. Attendu que les scores peuvent être interprétés comme : De 0 à 1 : difficultés légères à incapacité modérée, 2 : incapacité modérée, 3 : incapacité sévère à très sévère. |
6 mois
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taux sérique d'adiponectine
Délai: 6 mois
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des échantillons de sang seront prélevés au départ et après 3 et 6 mois pour évaluer les taux sériques d'adiponétine à l'aide de kits ELISA
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6 mois
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incidence des effets indésirables
Délai: 6 mois
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l'effet indésirable sera signalé par les patients ou leurs soignants et enregistré par l'investigateur
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 215 (Autre subvention/numéro de financement: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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