Zastosowanie metforminy w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Wpływ metforminy na wyniki kliniczne pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Metformina jest stosowana klinicznie od ponad 50 lat jako środek obniżający poziom glukozy.
W badaniach na zwierzętach iw badaniach klinicznych zgłaszano bezpośrednie i pośrednie przeciwzapalne działanie metforminy, a działanie to jest niezależne od działania hipoglikemizującego.
Badania na zwierzętach wykazały, że metformina obniżała poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy u aterogennych królików i zmniejszała poziom cytokin prozapalnych (interleukiny (IL)-1β, IL-6 i czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) u otyłych myszy.
Ponadto metformina hamowała również osteoklastogenezę; może to częściowo wynikać ze zmniejszonej ekspresji cytokin zapalnych, które promują osteoklastogenezę w stawie z zapaleniem stawów.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania metforminy do standardowych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Al-Zahraa University Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud M Gharib
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat (obojga płci) z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów ACR/EULAR 2010.
- Pacjenci z umiarkowaną do wysokiej aktywnością choroby (DAS-28. wynik większy niż 3,2)
- Pacjenci otrzymywali standardową terapię (tj. jeden lub więcej konwencjonalnych DMARDs) przez co najmniej trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na metforminę.
- Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano cukrzycę.
- Pacjenci otrzymują metforminę z innych wskazań.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością.
- Pacjenci z czynnymi infekcjami lub innymi chorobami zapalnymi.
- Pacjenci poddawani terapii biologicznej.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 i ≥1,4 mg/dl odpowiednio u mężczyzn i kobiet).
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Metformina
850 mg metforminy dwa razy na dobę przez sześć miesięcy jako uzupełnienie standardowej terapii
|
metformina 850 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS z umiarkowaną do wysokiej aktywnością choroby na podstawie wyniku DAS-28 powyżej 3,2
metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina lub sulfasalazyna
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
placebo jako uzupełnienie standardowej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów
|
metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina lub sulfasalazyna
tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala aktywności choroby w 28 stawach (DAS-28)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
skala oceniająca ciężkość reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie liczby bolesnych, obrzękniętych stawów, stopnia OB oraz samooceny pacjenta (globalna ocena stanu zdrowia). Natomiast „28” oznacza liczbę różnych stawów uwzględniających pomiar: stawy międzypaliczkowe bliższe (10 stawów), stawy śródręczno-paliczkowe (10), nadgarstki (2), łokcie (2), barki (2), kolana (2). Wartości DAS28 wahają się od 2 do 10, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Wartość DAS-28 < 2,6 odpowiada remisji, wartość między 2,6 a 3,2 odpowiada niskiej aktywności choroby, wartość między 3,2 a 5,1 odpowiada umiarkowanej aktywności choroby, a wartość DAS28 > 5,1 odpowiada wysokiej aktywności choroby. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka reaktywnego C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny poziomu białka C-reaktywnego w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
HAQ (wynik oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), w którym pacjenci proszeni są o ocenę swojej zdolności do wykonywania 20 codziennych czynności (ADL). Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Dla każdej sekcji wynik przyznany tej sekcji jest najgorszym wynikiem w sekcji, Standardowy wskaźnik niepełnosprawności (DI) obliczony jako suma wyników dla różnych podskal podzielona przez liczbę podskal, na które udzielono odpowiedzi, i daje wynik między 0 oraz 3. mając na uwadze, że wyniki można interpretować jako: Od 0 do 1: niepełnosprawność od lekkiej do umiarkowanej, 2: niepełnosprawność umiarkowana, 3: niepełnosprawność od ciężkiej do bardzo ciężkiej. |
6 miesięcy
|
|
poziom adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny poziomu adiponetyny w surowicy za pomocą zestawów ELISA
|
6 miesięcy
|
|
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
działania niepożądane będą zgłaszane przez pacjentów lub ich opiekunów i rejestrowane przez badacza
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215 (Inny numer grantu/finansowania: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .