Uso de metformina na artrite reumatoide
O efeito da metformina no resultado clínico de pacientes com artrite reumatoide
A metformina tem sido usada clinicamente por mais de 50 anos, como um agente redutor de glicose.
Os efeitos antiinflamatórios diretos e indiretos da metformina foram relatados em estudos clínicos e em animais, e esse efeito é independente de seu efeito hipoglicemiante.
Estudos em animais mostraram que a metformina diminuiu o nível sérico de proteína C reativa (PCR) em coelhos aterogênicos e diminuiu as citocinas pró-inflamatórias (interleucina (IL)-1β, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF-α) em camundongos obesos).
Além disso, a metformina também suprimiu a osteoclastogênese; isso pode resultar parcialmente da diminuição da expressão de citocinas inflamatórias que promovem a osteoclastogênese na articulação artrítica.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da adição de metformina aos medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença padrão (DMARDs) em pacientes com artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Al-Zahraa University Hospital
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Contato:
- Mahmoud M Gharib
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos (de ambos os sexos) diagnosticados com artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010.
- Pacientes com atividade de doença moderada a alta (DAS - 28 . pontuação maior que 3,2)
- Os pacientes receberam a terapia padrão (ou seja, um ou mais DMARDs convencionais) por pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à metformina.
- Pacientes com diagnóstico prévio de diabetes mellitus.
- Os pacientes recebem metformina para quaisquer outras indicações.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes com história de infarto do miocárdio.
- Pacientes com anemia grave.
- Pacientes com infecções ativas ou outras doenças inflamatórias.
- Pacientes recebendo terapia biológica.
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes com funções hepáticas prejudicadas.
- Pacientes com disfunção renal (concentrações séricas de creatinina ≥1,5 e ≥1,4 mg/dL em homens e mulheres, respectivamente).
- Pacientes com neoplasias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Metformina
850 mg de metformina duas vezes ao dia por seis meses, além da terapia padrão
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metformina 850 mg duas vezes por dia para pacientes com AR com atividade moderada a alta da doença fornecida pelo escore DAS-28 maior que 3,2
metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina ou sulfassalazina
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Comparador Ativo: Grupo de controle
placebo em adição à terapia padrão para artrite reumatoide
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metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina ou sulfassalazina
comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de atividade da doença em 28 articulações (DAS-28)
Prazo: 6 meses
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escala avaliando a gravidade da artrite reumatoide com base no número de articulações inchadas e doloridas, níveis de ESR e autoavaliação do paciente sobre sua condição (avaliação global de saúde). Considerando que "28" descreve o número de articulações diferentes, incluindo na medição: articulações interfalângicas proximais (10 articulações), articulações metacarpofalângicas (10), punhos (2), cotovelos (2), ombros (2), joelhos (2). Os valores DAS28 variam de 2 a 10, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. Um valor DAS-28 < 2,6 corresponde a remissão, valor entre 2,6 e 3,2 corresponde a baixa atividade da doença, valor entre 3,2 e 5,1 corresponde a moderada atividade da doença e DAS28 > 5,1 corresponde a alta atividade da doença. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de proteína C reativa
Prazo: 6 meses
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amostras de sangue serão coletadas no início e após 3 e 6 meses para avaliar os níveis séricos de proteína C reativa
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6 meses
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O HAQ (Pontuação de Avaliação de Saúde)
Prazo: 6 meses
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HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), no qual o paciente é solicitado a avaliar sua capacidade de realizar 20 atividades da vida diária (AVD). A pontuação dentro de cada seção é de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). Para cada seção, a pontuação dada a essa seção é a pior pontuação dentro da seção, O Índice Padrão de Incapacidade (DI) calculado como a soma das pontuações para várias subescalas dividida pelo número de subescalas respondidas e resulta em uma pontuação entre 0 e 3. Considerando que as pontuações podem ser interpretadas como: De 0 a 1: dificuldade leve a incapacidade moderada, 2: incapacidade moderada, 3: incapacidade grave a muito grave. |
6 meses
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nível sérico de adiponectina
Prazo: 6 meses
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amostras de sangue serão coletadas no início e após 3 e 6 meses para avaliar os níveis séricos de adiponetina usando kits ELISA
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6 meses
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incidência de efeito adverso
Prazo: 6 meses
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efeito adverso será relatado pelos pacientes ou seus cuidadores e registrado pelo investigador
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215 (Número de outro subsídio/financiamento: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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