スナッフボックスアプローチによる経皮的冠動脈インターベンションの最適な止血時間 (HEMOBOX)
2020年4月12日 更新者：Myung Ho Jeong、Chonnam National University Hospital
スナッフボックスアプローチによる経皮的冠動脈インターベンションの最適止血時間：前向き観察研究
経橈骨アプローチは、関連する血管合併症の減少、患者の利便性、経大腿アプローチと比較した早期歩行など、いくつかの利点により、冠動脈造影 (CAG) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に好まれています。
これらの利点により、現在のガイドラインでは、経験豊富なラジアル オペレーターが実行する場合、ST 上昇の有無にかかわらず急性心筋梗塞 (AMI) 患者の CAG および PCI にラジアル アクセスが推奨されることがサポートされています。
最近、Kiemenij はスナッフボックス アプローチと呼ばれる遠位橈骨動脈アプローチを導入し、いくつかの研究が発表されました。
ただし、スナッフボックス アプローチによる PCI の実現可能性は、データが不足しているため、依然として懸念されています。
さらに、スナッフボックスの橈骨動脈の直径が従来の橈骨動脈よりも有意に小さいため、従来の橈骨アプローチと比較して短い止血時間が予想されるにもかかわらず、スナッフボックスアプローチを介した PCI の最適な止血時間は調査されていません。
さらに、スナッフボックス アプローチによる PCI の実現可能性に関するデータはほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、スナッフボックス アプローチによる PCI の最適な止血期間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
虚血性心疾患（IHD）の患者に参加する3つのセンター（センター数を拡大する可能性あり）から、スナッフボックスアプローチを介してPCIを受ける合計250人の患者が募集されます。
説明
包含基準:
- PCIを必要とする18歳以上の患者
- 遠位橈骨動脈が触知可能な患者
- -この研究に自発的に参加するという決定と患者の書面による同意
除外基準:
- 遠位橈骨動脈が触知できない患者
- -出産の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある。
- 本研究に適さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スナッフボクサー
スナッフボックスアプローチによる経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
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26 ゲージの針を使用して塩酸リドカインで左または右の解剖学的スナッフ ボックスに局所麻酔を行った後、20 ゲージの針を使用してスルー アンド スルー穿刺技術を使用するか、21 ゲージのオープン針を前壁穿刺技術で使用して穿刺を行います。
穿刺が成功したら、0.025 インチのストレート ワイヤーまたは 0.018 インチのヘア ワイヤーを挿入し、続いて 5Fr を挿入します。
または 6Fr ラジアル シース (Prelude® Radial; Merit medical、ユタ州、米国または Radifocus® Introducer II または Glidesheath Slender®; Terumo Corporation、東京、日本)。
穿刺器具の選択は医師の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血時間（分）
時間枠：1年
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止血は、粘着性弾性包帯 (Peha-Haft®、HARTMANN Inc、サウスカロライナ州、米国) を使用した 3 つの修正ガーゼを使用した圧縮包帯によって得られます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活性凝固時間（ACT）と止血時間の相関
時間枠：1年
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1年
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スナッフボックスアプローチによる PCI の成功率 (%)
時間枠：1年
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スナッフボックスアプローチによる経皮的冠動脈インターベンションの成功率の頻度
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1年
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止血後の穿刺部位合併症
時間枠：1年
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EASY基準による穿刺部出血合併症の評価
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1年
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スナッフボックス挿管時間 (秒)
時間枠：1年
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局所麻酔からシースカニュレーションまでの時間
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1年
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スナッフボックスアプローチの成功率 (%)
時間枠：1年
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シース導入成功
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2020年1月19日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月12日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HEMOBOX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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