Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale hemostaseduur voor percutane coronaire interventie via snuifdoosbenadering (HEMOBOX)

12 april 2020 bijgewerkt door: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Optimale hemostaseduur voor percutane coronaire interventie via snuifdoosbenadering: een prospectieve observatiestudie

Transradiale benadering heeft de voorkeur voor coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI) vanwege verschillende voordelen, waaronder verminderde geassocieerde vasculaire complicaties, gemak voor de patiënt en vroege ambulatie in vergelijking met transfemorale benadering. Met deze voordelen ondersteunen de huidige richtlijnen dat radiale toegang wordt aanbevolen voor CAG en PCI bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) met en zonder ST-elevatie, indien uitgevoerd door een ervaren radiale operator. Onlangs introduceerde Kiemeneij een distale radiale arteriebenadering, de snuifdoosbenadering genaamd, en er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd. De haalbaarheid van PCI via snuffbox-benadering is echter nog steeds zorgwekkend vanwege het gebrek aan gegevens. Bovendien is de optimale hemostaseduur voor PCI via snuifdoosbenadering niet onderzocht, hoewel een kortere hemostaseduur zou worden verwacht in vergelijking met de conventionele radiale benadering, aangezien de diameter van de snuifdoosradiale slagader aanzienlijk kleiner was dan die van de conventionele radiale slagader. Bovendien zijn er weinig gegevens over de haalbaarheid van PCI via snuifdoosbenadering. Daarom is het doel van de studie om de optimale hemostaseduur voor PCI te evalueren via een snuifdoosbenadering.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 250 patiënten die een PCI via snuifdoosbenadering ondergaan, worden geworven uit 3 centra (met de mogelijkheid om het aantal centra uit te breiden) die deelnemen aan patiënten met ischemische hartziekte (IHD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar die PCI nodig hebben
  • Patiënten die voelbaar zijn distale radiale arter
  • De beslissing om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en de schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de distale radiale slagader niet voelbaar is
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd, die mogelijk van plan is zwanger te worden op elk moment na deelname aan deze studie.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Snuifdoos
Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan via snuifdoosbenadering
Na lokale anesthesie op de linker of rechter anatomische snuifdoos met lidocaïne hydrochloride met behulp van een 26 gauge naald, wordt de punctie uitgevoerd met een 20 gauge naald met de door-en-door punctietechniek of een 21 gauge open naald met voorwandpunctietechniek. Na een succesvolle punctie wordt een rechte draad van 0,025 inch of een haardraad van 0,018 inch ingebracht, gevolgd door het inbrengen van de 5Fr. of 6Fr radiale schede (Prelude® Radial; Merit medical, UT, VS of Radifocus® Introducer II of Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan). De keuze van het prikapparaat is naar goeddunken van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostaseduur (minuut)
Tijdsspanne: 1 jaar
Hemostase wordt verkregen door drukverband met 3 gemodificeerde gazen met behulp van cohesief elastisch verband (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, VS).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen geactiveerde stollingstijd (ACT) en hemostaseduur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Slagingspercentage van PCI via snuifdoosbenadering (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
De slagingsfrequentie van percutane coronaire interventie via snuifdoosbenadering
1 jaar
Complicatie op de prikplaats na hemostase
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van bloedingscomplicaties op de punctieplaats met behulp van EASY-criteria
1 jaar
Snuffbox canulatietijd (seconde)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd van lokale anesthesie tot canulatie van de huls
1 jaar
Slagingspercentage snuifdoosbenadering (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Succesvolle introductie van schede
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HEMOBOX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren