- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03863652
Optimale hemostaseduur voor percutane coronaire interventie via snuifdoosbenadering (HEMOBOX)
12 april 2020 bijgewerkt door: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Optimale hemostaseduur voor percutane coronaire interventie via snuifdoosbenadering: een prospectieve observatiestudie
Transradiale benadering heeft de voorkeur voor coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI) vanwege verschillende voordelen, waaronder verminderde geassocieerde vasculaire complicaties, gemak voor de patiënt en vroege ambulatie in vergelijking met transfemorale benadering.
Met deze voordelen ondersteunen de huidige richtlijnen dat radiale toegang wordt aanbevolen voor CAG en PCI bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) met en zonder ST-elevatie, indien uitgevoerd door een ervaren radiale operator.
Onlangs introduceerde Kiemeneij een distale radiale arteriebenadering, de snuifdoosbenadering genaamd, en er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd.
De haalbaarheid van PCI via snuffbox-benadering is echter nog steeds zorgwekkend vanwege het gebrek aan gegevens.
Bovendien is de optimale hemostaseduur voor PCI via snuifdoosbenadering niet onderzocht, hoewel een kortere hemostaseduur zou worden verwacht in vergelijking met de conventionele radiale benadering, aangezien de diameter van de snuifdoosradiale slagader aanzienlijk kleiner was dan die van de conventionele radiale slagader.
Bovendien zijn er weinig gegevens over de haalbaarheid van PCI via snuifdoosbenadering.
Daarom is het doel van de studie om de optimale hemostaseduur voor PCI te evalueren via een snuifdoosbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 250 patiënten die een PCI via snuifdoosbenadering ondergaan, worden geworven uit 3 centra (met de mogelijkheid om het aantal centra uit te breiden) die deelnemen aan patiënten met ischemische hartziekte (IHD).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar die PCI nodig hebben
- Patiënten die voelbaar zijn distale radiale arter
- De beslissing om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en de schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de distale radiale slagader niet voelbaar is
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd, die mogelijk van plan is zwanger te worden op elk moment na deelname aan deze studie.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Snuifdoos
Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan via snuifdoosbenadering
|
Na lokale anesthesie op de linker of rechter anatomische snuifdoos met lidocaïne hydrochloride met behulp van een 26 gauge naald, wordt de punctie uitgevoerd met een 20 gauge naald met de door-en-door punctietechniek of een 21 gauge open naald met voorwandpunctietechniek.
Na een succesvolle punctie wordt een rechte draad van 0,025 inch of een haardraad van 0,018 inch ingebracht, gevolgd door het inbrengen van de 5Fr.
of 6Fr radiale schede (Prelude® Radial; Merit medical, UT, VS of Radifocus® Introducer II of Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
De keuze van het prikapparaat is naar goeddunken van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemostaseduur (minuut)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hemostase wordt verkregen door drukverband met 3 gemodificeerde gazen met behulp van cohesief elastisch verband (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, VS).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen geactiveerde stollingstijd (ACT) en hemostaseduur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Slagingspercentage van PCI via snuifdoosbenadering (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De slagingsfrequentie van percutane coronaire interventie via snuifdoosbenadering
|
1 jaar
|
Complicatie op de prikplaats na hemostase
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van bloedingscomplicaties op de punctieplaats met behulp van EASY-criteria
|
1 jaar
|
Snuffbox canulatietijd (seconde)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd van lokale anesthesie tot canulatie van de huls
|
1 jaar
|
Slagingspercentage snuifdoosbenadering (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Succesvolle introductie van schede
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HEMOBOX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .