Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal hæmostasevarighed for perkutan koronarintervention via snusbokstilgang (HEMOBOX)

12. april 2020 opdateret af: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Optimal hæmostasevarighed for perkutan koronarintervention via snusboksmetode: en prospektiv observationsundersøgelse

Transradial tilgang er blevet foretrukket til koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI) på grund af flere fordele, herunder nedsat associeret vaskulær komplikation, patienters bekvemmelighed og tidlig ambulation sammenlignet med transfemoral tilgang. Med disse fordele understøtter nuværende retningslinjer, at radial adgang anbefales til CAG og PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) med og uden ST-elevation, hvis det udføres af en erfaren radial operatør. For nylig introducerede Kiemeneij en distal radial arterie-tilgang, kaldet snuffbox-tilgangen, og flere undersøgelser er blevet offentliggjort. Men gennemførligheden af ​​PCI via snuffbox-tilgang er stadig bekymret på grund af manglen på data. Desuden er optimal hæmostasevarighed for PCI via snusbokstilgang ikke blevet undersøgt, selvom kortere hæmostasevarighed ville forventes sammenlignet med den konventionelle radiale tilgang, da diameteren af ​​snusboxens radiale arterie var signifikant mindre end konventionel radial arterie. Derudover er der få data vedrørende gennemførligheden af ​​PCI via snuffbox-tilgang. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere den optimale hæmostasevarighed for PCI via snuffbox tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 250 patienter, som gennemgår PCI via snusbokstilgang, vil blive rekrutteret fra 3 centre (med potentiale til at udvide antallet af centre), der deltager i patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år, der kræver PCI
  • Patienter, der er palpabel distal radial arter
  • Beslutningen om at deltage frivilligt i denne undersøgelse og patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er palpabel distal radial arterie
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Snusbokser
Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention via snusbokstilgang
Procedure: Perkutan koronar intervention via snusboks tilgang
Efter lokalbedøvelse på venstre eller højre anatomisk snusboks med lidocainhydrochlorid ved hjælp af en 26 gauge nål, udføres punkteringen ved hjælp af en 20 gauge nål med gennem- og gennemstikningsteknikken eller en 21 gauge åben nål med forvægspunkturteknik. Efter vellykket punktering indsættes 0,025-tommer lige tråd eller 0,018-tommer hårtråd, efterfulgt af en indsættelse af 5Fr. eller 6Fr radial kappe (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA eller Radifocus® Introducer II eller Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan). Udvælgelsen af ​​punkteringsanordning er efter lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostasen varighed (minut)
Tidsramme: 1 år
Hæmostase opnås ved kompressionsbandage med 3 modificerede gaze ved hjælp af sammenhængende elastisk bandage (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem aktiveret koagulationstid (ACT) og hæmostasens varighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Succesrate for PCI via snuffbox-tilgang (%)
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​succesrate for perkutan koronar intervention via snuffbox-tilgang
1 år
Stikstedskomplikation efter hæmostase
Tidsramme: 1 år
Evaluering af punkteringsstedets blødningskomplikation ved hjælp af EASY kriterier
1 år
Snuffbox-kanyleringstid (sekund)
Tidsramme: 1 år
Tid fra lokalbedøvelse til hylsterkanylering
1 år
Succesrate for snuffbox-tilgang (%)
Tidsramme: 1 år
Vellykket introduktion af skede
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

The Catholic University of Korea
Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMOBOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention via snusboks tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner