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Durée optimale de l'hémostase pour une intervention coronarienne percutanée via l'approche de la tabatière (HEMOBOX)

12 avril 2020 mis à jour par: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Durée optimale de l'hémostase pour l'intervention coronarienne percutanée via l'approche de la tabatière : une étude observationnelle prospective

L'approche transradiale a été préférée pour l'angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP) en raison de plusieurs avantages, notamment une diminution des complications vasculaires associées, la commodité des patients et une ambulation précoce par rapport à l'approche transfémorale. Avec ces avantages, les directives actuelles soutiennent que l'accès radial est recommandé pour le CAG et l'ICP chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec et sans sus-décalage du segment ST s'il est effectué par un opérateur radial expérimenté. Récemment, Kiemeneij a introduit une approche de l'artère radiale distale, appelée approche tabatière, et plusieurs études ont été publiées. Cependant, la faisabilité de la PCI via l'approche de la tabatière est toujours préoccupante en raison du manque de données. De plus, la durée optimale de l'hémostase pour l'ICP via l'approche de la tabatière n'a pas été étudiée, même si une durée d'hémostase plus courte serait attendue par rapport à l'approche radiale conventionnelle, car le diamètre de l'artère radiale de la tabatière était significativement plus petit que l'artère radiale conventionnelle. De plus, il existe peu de données concernant la faisabilité de l'ICP via l'approche tabatière. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer la durée optimale d'hémostase pour PCI via l'approche tabatière.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 250 patients subissant une ICP via l'approche de la tabatière seront recrutés dans 3 centres (avec un potentiel d'augmentation du nombre de centres) participant aux patients atteints de cardiopathie ischémique (CI).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans nécessitant une ICP
  • Patients qui ont une artère radiale distale palpable
  • La décision de participer volontairement à cette étude et le consentement écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients dont l'artère radiale distale n'est pas palpable
  • Femme en âge de procréer, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
  • Patients qui ne sont pas appropriés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tabatière
Patients subissant une intervention coronarienne percutanée par approche tabatière
Après anesthésie locale sur tabatière anatomique gauche ou droite au chlorhydrate de lidocaïne à l'aide d'une aiguille de calibre 26, la ponction est réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 20 avec la technique de ponction traversante ou d'une aiguille ouverte de calibre 21 avec la technique de ponction de la paroi antérieure. Après une perforation réussie, un fil droit de 0,025 pouce ou un fil capillaire de 0,018 pouce sont insérés, suivis d'une insertion du 5Fr. ou gaine radiale 6Fr (Prelude® Radial ; Merit medical, UT, États-Unis ou Radifocus® Introducer II ou Glidesheath Slender® ; Terumo Corporation, Tokyo, Japon). Le choix du dispositif de ponction est à la discrétion du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hémostase (minute)
Délai: 1 an
L'hémostase est obtenue par bandage compressif avec 3 gazes modifiées à l'aide de bandage élastique cohésif (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le temps de coagulation activé (ACT) et la durée de l'hémostase
Délai: 1 an
1 an
Taux de réussite de l'ICP via l'approche tabatière (%)
Délai: 1 an
La fréquence du taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée via l'approche tabatière
1 an
Complication au site de ponction après hémostase
Délai: 1 an
Évaluation des complications hémorragiques au site de ponction selon les critères EASY
1 an
Temps de canulation de la tabatière (seconde)
Délai: 1 an
Délai entre l'anesthésie locale et la canulation de la gaine
1 an
Taux de réussite de l'approche tabatière (%)
Délai: 1 an
Introduction réussie de la gaine
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMOBOX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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