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- Essai clinique NCT03863652
Durée optimale de l'hémostase pour une intervention coronarienne percutanée via l'approche de la tabatière (HEMOBOX)
12 avril 2020 mis à jour par: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Durée optimale de l'hémostase pour l'intervention coronarienne percutanée via l'approche de la tabatière : une étude observationnelle prospective
L'approche transradiale a été préférée pour l'angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP) en raison de plusieurs avantages, notamment une diminution des complications vasculaires associées, la commodité des patients et une ambulation précoce par rapport à l'approche transfémorale.
Avec ces avantages, les directives actuelles soutiennent que l'accès radial est recommandé pour le CAG et l'ICP chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec et sans sus-décalage du segment ST s'il est effectué par un opérateur radial expérimenté.
Récemment, Kiemeneij a introduit une approche de l'artère radiale distale, appelée approche tabatière, et plusieurs études ont été publiées.
Cependant, la faisabilité de la PCI via l'approche de la tabatière est toujours préoccupante en raison du manque de données.
De plus, la durée optimale de l'hémostase pour l'ICP via l'approche de la tabatière n'a pas été étudiée, même si une durée d'hémostase plus courte serait attendue par rapport à l'approche radiale conventionnelle, car le diamètre de l'artère radiale de la tabatière était significativement plus petit que l'artère radiale conventionnelle.
De plus, il existe peu de données concernant la faisabilité de l'ICP via l'approche tabatière.
Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer la durée optimale d'hémostase pour PCI via l'approche tabatière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 250 patients subissant une ICP via l'approche de la tabatière seront recrutés dans 3 centres (avec un potentiel d'augmentation du nombre de centres) participant aux patients atteints de cardiopathie ischémique (CI).
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans nécessitant une ICP
- Patients qui ont une artère radiale distale palpable
- La décision de participer volontairement à cette étude et le consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'artère radiale distale n'est pas palpable
- Femme en âge de procréer, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
- Patients qui ne sont pas appropriés pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tabatière
Patients subissant une intervention coronarienne percutanée par approche tabatière
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Après anesthésie locale sur tabatière anatomique gauche ou droite au chlorhydrate de lidocaïne à l'aide d'une aiguille de calibre 26, la ponction est réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 20 avec la technique de ponction traversante ou d'une aiguille ouverte de calibre 21 avec la technique de ponction de la paroi antérieure.
Après une perforation réussie, un fil droit de 0,025 pouce ou un fil capillaire de 0,018 pouce sont insérés, suivis d'une insertion du 5Fr.
ou gaine radiale 6Fr (Prelude® Radial ; Merit medical, UT, États-Unis ou Radifocus® Introducer II ou Glidesheath Slender® ; Terumo Corporation, Tokyo, Japon).
Le choix du dispositif de ponction est à la discrétion du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hémostase (minute)
Délai: 1 an
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L'hémostase est obtenue par bandage compressif avec 3 gazes modifiées à l'aide de bandage élastique cohésif (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le temps de coagulation activé (ACT) et la durée de l'hémostase
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de réussite de l'ICP via l'approche tabatière (%)
Délai: 1 an
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La fréquence du taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée via l'approche tabatière
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1 an
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Complication au site de ponction après hémostase
Délai: 1 an
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Évaluation des complications hémorragiques au site de ponction selon les critères EASY
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1 an
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Temps de canulation de la tabatière (seconde)
Délai: 1 an
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Délai entre l'anesthésie locale et la canulation de la gaine
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1 an
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Taux de réussite de l'approche tabatière (%)
Délai: 1 an
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Introduction réussie de la gaine
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMOBOX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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