Optimal hemostasvaraktighet för perkutan kranskärlsintervention via Snuffbox Approach (HEMOBOX)
12 april 2020 uppdaterad av: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Optimal hemostasvaraktighet för perkutan kranskärlsintervention via snusboxmetoden: en prospektiv observationsstudie
Transradiell metod har föredragits för koronar angiografi (CAG) och perkutan koronar intervention (PCI) på grund av flera fördelar, inklusive minskad associerad vaskulär komplikation, patienternas bekvämlighet och tidig ambulation jämfört med transfemoral tillvägagångssätt.
Med dessa fördelar stödjer nuvarande riktlinjer att radiell åtkomst rekommenderas för CAG och PCI hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) med och utan ST-förhöjning om den utförs av en erfaren radiell operatör.
Nyligen introducerade Kiemeneij en distal radiell artär tillvägagångssätt, kallad snuffbox-metoden, och flera studier har publicerats.
Men genomförbarheten av PCI via snuffbox-metoden är fortfarande oroad på grund av bristen på data.
Dessutom har optimal hemostasvaraktighet för PCI via snusboxtillvägagångssätt inte undersökts, även om kortare hemostasvaraktighet skulle förväntas jämfört med den konventionella radiella metoden eftersom diametern på snusboxens radiella artär var signifikant mindre än konventionella radiella artärer.
Dessutom finns det få data om genomförbarheten av PCI via snuffbox-metoden.
Därför är syftet med studien att utvärdera den optimala hemostasvaraktigheten för PCI via snusdosansats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 250 patienter som genomgår PCI via snusbox-metoden kommer att rekryteras från 3 centra (med potential att utöka antalet centra) som deltar i patienter med ischemisk hjärtsjukdom (IHD).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år gamla som kräver PCI
- Patienter som är palpabel distal radial arter
- Beslutet att frivilligt delta i denna studie och patientens skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är påtagliga distala radiella artären
- Kvinna i fertil ålder, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
- Patienter som inte är lämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Snusboxare
Patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention via snuffbox
|
Efter lokalbedövning på vänster eller höger anatomisk snusdosa med lidokainhydroklorid med en 26 gauge nål, utförs punkteringen med en 20 gauge nål med genom-och-genom punkteringstekniken eller en 21 gauge öppen nål med främre väggpunktionsteknik.
Efter lyckad punktering sätts 0,025-tums rak tråd eller 0,018-tums hårtråd in, följt av en insättning av 5Fr.
eller 6Fr radiell mantel (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA eller Radifocus® Introducer II eller Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Valet av punkteringsanordning är efter läkarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostasens varaktighet (minut)
Tidsram: 1 år
|
Hemostas erhålls genom kompressivt bandage med 3 modifierade gasvävar med hjälp av sammanhängande elastiskt bandage (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan aktiverad koagulationstid (ACT) och varaktighet av hemostas
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Framgångsgrad för PCI via snuffbox-metoden (%)
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av framgångsfrekvens för perkutan kranskärlsintervention via snuffbox-metoden
|
1 år
|
|
Komplikation av punkteringsstället efter hemostas
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av blödningskomplikation på punkteringsstället med EASY-kriterier
|
1 år
|
|
Snuffbox-kanyleringstid (andra)
Tidsram: 1 år
|
Tid från lokalbedövning till mantelkanylering
|
1 år
|
|
Framgångsgrad för snusboxansats (%)
Tidsram: 1 år
|
Framgångsrik introduktion av slida
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Första postat (Faktisk)
5 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEMOBOX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention via snusdosansats
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHiv | AlkoholproblemFörenta staterna