Optymalny czas trwania hemostazy dla przezskórnej interwencji wieńcowej metodą tabakierki (HEMOBOX)
12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Optymalny czas trwania hemostazy w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej metodą tabakierki: prospektywne badanie obserwacyjne
Dostęp przezradialny był preferowany w angiografii wieńcowej (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze względu na kilka zalet, w tym zmniejszenie związanych z tym powikłań naczyniowych, wygodę pacjentów i wczesne chodzenie w porównaniu z podejściem przezudowym.
Biorąc pod uwagę te zalety, obecne wytyczne potwierdzają, że dostęp promieniowy jest zalecany w przypadku CAG i PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST lub bez, jeśli jest wykonywany przez doświadczonego operatora promienia.
Niedawno Kiemeneij wprowadził dostęp do dystalnej tętnicy promieniowej, zwany podejściem tabakierki, i opublikowano kilka badań.
Jednak wykonalność PCI za pomocą metody tabakierki nadal budzi obawy ze względu na brak danych.
Ponadto nie zbadano optymalnego czasu trwania hemostazy dla PCI z dostępu tabakierkowego, chociaż można by oczekiwać krótszego czasu hemostazy w porównaniu z konwencjonalnym podejściem promieniowym, ponieważ średnica tętnicy promieniowej tabakierki była znacznie mniejsza niż konwencjonalnej tętnicy promieniowej.
Ponadto istnieje niewiele danych dotyczących wykonalności PCI za pomocą metody tabakierki.
Dlatego celem pracy jest ocena optymalnego czasu trwania hemostazy dla PCI metodą tabakierki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 250 pacjentów poddanych PCI metodą tabakierki zostanie zrekrutowanych z 3 ośrodków (z możliwością zwiększenia liczby ośrodków) uczestniczących w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat wymagający PCI
- Pacjenci z wyczuwalną dystalną tętnicą promieniową
- Decyzja o dobrowolnym udziale w tym badaniu i pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wyczuć dystalnej tętnicy promieniowej
- Kobieta w wieku rozrodczym, która prawdopodobnie planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tabakierka
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z dostępu tabakierkowego
|
Po znieczuleniu miejscowym lewą lub prawą tabakierkę anatomiczną chlorowodorkiem lidokainy igłą nr 26, nakłucie wykonuje się igłą nr 20 techniką nakłucia na wylot lub igłą otwartą nr 21 techniką nakłucia ściany przedniej.
Po udanym nakłuciu wprowadza się prosty drut o długości 0,025 cala lub drut do włosów o długości 0,018 cala, a następnie wprowadza się 5Fr.
lub osłona radialna 6Fr (Prelude® Radial; Meritmedical, UT, USA lub Radifocus® Introducer II lub Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japonia).
Wybór urządzenia do nakłuwania zależy od uznania lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hemostazy (minuty)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hemostazę uzyskuje się za pomocą bandaża uciskowego z 3 modyfikowanymi gazami przy użyciu spoistego bandaża elastycznego (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między aktywowanym czasem krzepnięcia (ACT) a czasem trwania hemostazy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik powodzenia PCI metodą tabakierki (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość wskaźnika sukcesu przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą tabakiery
|
1 rok
|
|
Powikłania w miejscu nakłucia po hemostazie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena powikłań krwotocznych w miejscu wkłucia za pomocą kryteriów EASY
|
1 rok
|
|
Czas kaniulacji tabakierki (sekunda)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od znieczulenia miejscowego do kaniulacji koszulki
|
1 rok
|
|
Wskaźnik sukcesu podejścia tabakierowego (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomyślne wprowadzenie osłony
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMOBOX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .