- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863652
Durata ottimale dell'emostasi per l'intervento coronarico percutaneo tramite l'approccio della tabacchiera (HEMOBOX)
12 aprile 2020 aggiornato da: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Durata ottimale dell'emostasi per l'intervento coronarico percutaneo tramite l'approccio della tabacchiera: uno studio osservazionale prospettico
L'approccio transradiale è stato preferito per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) a causa di numerosi vantaggi, tra cui la riduzione delle complicanze vascolari associate, la comodità dei pazienti e la deambulazione precoce rispetto all'approccio transfemorale.
Con questi vantaggi, le attuali linee guida sostengono che l'accesso radiale è raccomandato per CAG e PCI nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) con e senza sopraslivellamento del tratto ST se eseguito da un operatore radiale esperto.
Recentemente, Kiemeneij ha introdotto un approccio dell'arteria radiale distale, chiamato approccio tabacchiera, e sono stati pubblicati diversi studi.
Tuttavia, la fattibilità del PCI tramite l'approccio della tabacchiera è ancora preoccupata a causa della mancanza di dati.
Inoltre, la durata ottimale dell'emostasi per PCI tramite approccio tabacchiera non è stata studiata, anche se ci si aspetterebbe una durata dell'emostasi più breve rispetto all'approccio radiale convenzionale poiché il diametro dell'arteria radiale tabacchiera era significativamente più piccolo dell'arteria radiale convenzionale.
Inoltre, ci sono pochi dati sulla fattibilità del PCI tramite l'approccio della tabacchiera.
Pertanto, lo scopo dello studio è valutare la durata ottimale dell'emostasi per PCI tramite l'approccio della tabacchiera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 250 pazienti sottoposti a PCI tramite approccio tabacchiera sarà reclutato da 3 centri (con potenziale di espandere il numero di centri) che partecipano a pazienti con cardiopatia ischemica (IHD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni che richiedono PCI
- Pazienti con arteria radiale distale palpabile
- La decisione di partecipare volontariamente a questo studio e il consenso scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono palpabili dell'arteria radiale distale
- - Femmina in età fertile, che possibilmente prevede di rimanere incinta in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
- Pazienti che non sono appropriati per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tabacchiera
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo tramite approccio tabacchiera
|
Dopo anestesia locale su tabacchiera anatomica sinistra o destra con lidocaina cloridrato utilizzando un ago calibro 26, la puntura viene eseguita utilizzando un ago calibro 20 con la tecnica della puntura passante o un ago calibro 21 aperto con la tecnica della perforazione della parete anteriore.
Dopo una puntura riuscita, viene inserito un filo dritto da 0,025 pollici o un filo per capelli da 0,018 pollici, seguito da un inserimento del filo da 5Fr.
o guaina radiale 6Fr (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA o Radifocus® Introducer II o Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Giappone).
La selezione del dispositivo di puntura è a discrezione del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'emostasi (minuti)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'emostasi è ottenuta mediante bendaggio compressivo con 3 garze modificate utilizzando bendaggio elastico coesivo (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra tempo di coagulazione attivato (ACT) e durata dell'emostasi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di successo del PCI tramite approccio tabacchiera (%)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La frequenza del tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo tramite l'approccio della tabacchiera
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1 anno
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Complicazione del sito di puntura dopo l'emostasi
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione delle complicanze emorragiche nel sito di puntura utilizzando i criteri EASY
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1 anno
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Tempo di cannulazione della tabacchiera (secondi)
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dall'anestesia locale alla cannulazione della guaina
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1 anno
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Tasso di successo dell'approccio tabacchiera (%)
Lasso di tempo: 1 anno
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Introduzione riuscita della guaina
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMOBOX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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