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Durata ottimale dell'emostasi per l'intervento coronarico percutaneo tramite l'approccio della tabacchiera (HEMOBOX)

12 aprile 2020 aggiornato da: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Durata ottimale dell'emostasi per l'intervento coronarico percutaneo tramite l'approccio della tabacchiera: uno studio osservazionale prospettico

L'approccio transradiale è stato preferito per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) a causa di numerosi vantaggi, tra cui la riduzione delle complicanze vascolari associate, la comodità dei pazienti e la deambulazione precoce rispetto all'approccio transfemorale. Con questi vantaggi, le attuali linee guida sostengono che l'accesso radiale è raccomandato per CAG e PCI nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) con e senza sopraslivellamento del tratto ST se eseguito da un operatore radiale esperto. Recentemente, Kiemeneij ha introdotto un approccio dell'arteria radiale distale, chiamato approccio tabacchiera, e sono stati pubblicati diversi studi. Tuttavia, la fattibilità del PCI tramite l'approccio della tabacchiera è ancora preoccupata a causa della mancanza di dati. Inoltre, la durata ottimale dell'emostasi per PCI tramite approccio tabacchiera non è stata studiata, anche se ci si aspetterebbe una durata dell'emostasi più breve rispetto all'approccio radiale convenzionale poiché il diametro dell'arteria radiale tabacchiera era significativamente più piccolo dell'arteria radiale convenzionale. Inoltre, ci sono pochi dati sulla fattibilità del PCI tramite l'approccio della tabacchiera. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare la durata ottimale dell'emostasi per PCI tramite l'approccio della tabacchiera.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 250 pazienti sottoposti a PCI tramite approccio tabacchiera sarà reclutato da 3 centri (con potenziale di espandere il numero di centri) che partecipano a pazienti con cardiopatia ischemica (IHD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni che richiedono PCI
  • Pazienti con arteria radiale distale palpabile
  • La decisione di partecipare volontariamente a questo studio e il consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono palpabili dell'arteria radiale distale
  • - Femmina in età fertile, che possibilmente prevede di rimanere incinta in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
  • Pazienti che non sono appropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tabacchiera
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo tramite approccio tabacchiera
Dopo anestesia locale su tabacchiera anatomica sinistra o destra con lidocaina cloridrato utilizzando un ago calibro 26, la puntura viene eseguita utilizzando un ago calibro 20 con la tecnica della puntura passante o un ago calibro 21 aperto con la tecnica della perforazione della parete anteriore. Dopo una puntura riuscita, viene inserito un filo dritto da 0,025 pollici o un filo per capelli da 0,018 pollici, seguito da un inserimento del filo da 5Fr. o guaina radiale 6Fr (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA o Radifocus® Introducer II o Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Giappone). La selezione del dispositivo di puntura è a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'emostasi (minuti)
Lasso di tempo: 1 anno
L'emostasi è ottenuta mediante bendaggio compressivo con 3 garze modificate utilizzando bendaggio elastico coesivo (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra tempo di coagulazione attivato (ACT) e durata dell'emostasi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di successo del PCI tramite approccio tabacchiera (%)
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza del tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo tramite l'approccio della tabacchiera
1 anno
Complicazione del sito di puntura dopo l'emostasi
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione delle complicanze emorragiche nel sito di puntura utilizzando i criteri EASY
1 anno
Tempo di cannulazione della tabacchiera (secondi)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'anestesia locale alla cannulazione della guaina
1 anno
Tasso di successo dell'approccio tabacchiera (%)
Lasso di tempo: 1 anno
Introduzione riuscita della guaina
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMOBOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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