Optimale Hämostasedauer für die perkutane Koronarintervention über den Snuffbox-Ansatz (HEMOBOX)
12. April 2020 aktualisiert von: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Optimale Hämostasedauer für die perkutane Koronarintervention über den Snuffbox-Ansatz: eine prospektive Beobachtungsstudie
Der transradiale Ansatz wurde für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) aufgrund mehrerer Vorteile bevorzugt, darunter verringerte assoziierte vaskuläre Komplikationen, Patientenkomfort und frühe Gehfähigkeit im Vergleich zum transfemoralen Ansatz.
Mit diesen Vorteilen unterstützen aktuelle Richtlinien, dass ein radialer Zugang für CAG und PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) mit und ohne ST-Hebung empfohlen wird, wenn er von einem erfahrenen radialen Operateur durchgeführt wird.
Kürzlich führte Kiemeneij einen Zugang zur distalen Radialarterie ein, der als Schnupftabakdosen-Ansatz bezeichnet wird, und mehrere Studien wurden veröffentlicht.
Allerdings ist die Durchführbarkeit von PCI über den Schnupftabak-Ansatz aufgrund des Mangels an Daten immer noch besorgniserregend.
Darüber hinaus wurde die optimale Hämostasedauer für PCI über den Schnupftabak-Ansatz nicht untersucht, obwohl eine kürzere Hämostase-Dauer verglichen mit dem konventionellen radialen Zugang zu erwarten wäre, da der Durchmesser der Schnupftabak-Radialarterie signifikant kleiner war als bei der konventionellen Radialarterie.
Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten zur Machbarkeit von PCI via Snuffbox-Ansatz.
Ziel der Studie ist es daher, die optimale Hämostasedauer für die PCI via Schnupftabak-Ansatz zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gwangju, Korea, Republik von, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 250 Patienten, die sich einer PCI über den Schnupftabak-Ansatz unterziehen, werden aus 3 Zentren (mit Potenzial zur Erweiterung der Anzahl der Zentren) rekrutiert, die an Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die eine PCI benötigen
- Patienten, die tastbare distale Arterien radialis sind
- Die Entscheidung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie und das schriftliche Einverständnis des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die distale Radialarterie nicht tastbar ist
- Frau im gebärfähigen Alter, die möglicherweise plant, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
- Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schnupftabak
Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention über die Schnupftabakdose unterziehen
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Nach örtlicher Betäubung der linken oder rechten anatomischen Tabakdose mit Lidocainhydrochlorid mit einer 26-Gauge-Kanüle erfolgt die Punktion mit einer 20-Gauge-Kanüle in der Durchstichtechnik oder einer offenen 21-Gauge-Kanüle in Vorderwandpunktionstechnik.
Nach erfolgreicher Punktion wird ein gerader 0,025-Zoll-Draht oder ein 0,018-Zoll-Haardraht eingeführt, gefolgt von einer Einführung des 5Fr.
oder 6-Fr-Radialschleuse (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA oder Radifocus® Introducer II oder Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japan).
Die Auswahl des Punktionsgeräts liegt im Ermessen des Arztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämostasedauer (Minute)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Hämostase wird durch einen Kompressionsverband mit 3 modifizierten Gazen unter Verwendung eines kohäsiven elastischen Verbandes (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA) erreicht.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen aktivierter Gerinnungszeit (ACT) und Hämostasedauer
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Erfolgsrate von PCI via Snuffbox-Ansatz (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Häufigkeit der Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention über den Tabakdosenansatz
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1 Jahr
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Komplikation an der Punktionsstelle nach Hämostase
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Blutungskomplikation an der Punktionsstelle anhand der EASY-Kriterien
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1 Jahr
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Snuffbox-Kanülierungszeit (Sekunde)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit von der Lokalanästhesie bis zur Schleusenkanülierung
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1 Jahr
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Erfolgsrate des Schnupftabakdosen-Ansatzes (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erfolgreiche Einführung der Ummantelung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- HEMOBOX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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