- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863652
Duração Ideal da Hemostasia para Intervenção Coronária Percutânea Via Abordagem Snuffbox (HEMOBOX)
12 de abril de 2020 atualizado por: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Duração Ideal da Hemostasia para Intervenção Coronária Percutânea Via Abordagem Snuffbox: um Estudo Observacional Prospectivo
A abordagem transradial tem sido preferida para angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP) devido a várias vantagens, incluindo diminuição de complicações vasculares associadas, conveniência dos pacientes e deambulação precoce em comparação com a abordagem transfemoral.
Com essas vantagens, as diretrizes atuais sustentam que o acesso radial é recomendado para CAG e ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) com e sem supradesnivelamento do segmento ST, se realizado por um operador radial experiente.
Recentemente, Kiemeneij introduziu uma abordagem da artéria radial distal, chamada abordagem da caixa de rapé, e vários estudos foram publicados.
No entanto, a viabilidade do PCI via abordagem snuffbox ainda está em causa devido à falta de dados.
Além disso, a duração ideal da hemostasia para ICP via abordagem de tabaqueira não foi investigada, embora uma duração de hemostasia mais curta fosse esperada em comparação com a abordagem radial convencional, pois o diâmetro da artéria radial da tabaqueira era significativamente menor do que a artéria radial convencional.
Além disso, existem poucos dados sobre a viabilidade do PCI via abordagem snuffbox.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a duração ideal da hemostasia para ICP via tabaqueira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 250 pacientes submetidos a ICP via tabaqueira será recrutado de 3 centros (com potencial para expandir o número de centros) participantes de pacientes com doença isquêmica do coração (DIC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos que necessitam de ICP
- Pacientes com artéria radial distal palpável
- A decisão de participar voluntariamente neste estudo e o consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são artéria radial distal palpável
- Mulher com potencial para engravidar, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inclusão neste estudo.
- Pacientes que não são apropriados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Snuffboxer
Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea via abordagem de caixa de rapé
|
Após anestesia local em tabaqueira anatômica esquerda ou direita com cloridrato de lidocaína com agulha calibre 26, a punção é realizada com agulha calibre 20 com técnica de punção transversal ou agulha aberta calibre 21 com técnica de punção na parede anterior.
Após a punção bem-sucedida, um fio reto de 0,025 pol.
ou bainha radial 6Fr (Prelude® Radial; Merit medical, UT, EUA ou Radifocus® Introducer II ou Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tóquio, Japão).
A seleção do dispositivo de punção fica a critério do médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hemostasia (minuto)
Prazo: 1 ano
|
A hemostasia é obtida por bandagem compressiva com 3 gazes modificadas utilizando bandagem elástica coesiva (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, EUA).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre o tempo de coagulação ativado (ACT) e a duração da hemostasia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Taxa de sucesso de PCI via abordagem snuffbox (%)
Prazo: 1 ano
|
A frequência da taxa de sucesso da intervenção coronária percutânea via abordagem de caixa de rapé
|
1 ano
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Complicação no local da punção após hemostasia
Prazo: 1 ano
|
Avaliação de complicação hemorrágica no local da punção usando critérios EASY
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1 ano
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Tempo de canulação da caixa de rapé (segundo)
Prazo: 1 ano
|
Tempo desde a anestesia local até a canulação da bainha
|
1 ano
|
Taxa de sucesso da abordagem de caixa de rapé (%)
Prazo: 1 ano
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Introdução bem sucedida da bainha
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
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- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEMOBOX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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