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Duração Ideal da Hemostasia para Intervenção Coronária Percutânea Via Abordagem Snuffbox (HEMOBOX)

12 de abril de 2020 atualizado por: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Duração Ideal da Hemostasia para Intervenção Coronária Percutânea Via Abordagem Snuffbox: um Estudo Observacional Prospectivo

A abordagem transradial tem sido preferida para angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP) devido a várias vantagens, incluindo diminuição de complicações vasculares associadas, conveniência dos pacientes e deambulação precoce em comparação com a abordagem transfemoral. Com essas vantagens, as diretrizes atuais sustentam que o acesso radial é recomendado para CAG e ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) com e sem supradesnivelamento do segmento ST, se realizado por um operador radial experiente. Recentemente, Kiemeneij introduziu uma abordagem da artéria radial distal, chamada abordagem da caixa de rapé, e vários estudos foram publicados. No entanto, a viabilidade do PCI via abordagem snuffbox ainda está em causa devido à falta de dados. Além disso, a duração ideal da hemostasia para ICP via abordagem de tabaqueira não foi investigada, embora uma duração de hemostasia mais curta fosse esperada em comparação com a abordagem radial convencional, pois o diâmetro da artéria radial da tabaqueira era significativamente menor do que a artéria radial convencional. Além disso, existem poucos dados sobre a viabilidade do PCI via abordagem snuffbox. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a duração ideal da hemostasia para ICP via tabaqueira.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 250 pacientes submetidos a ICP via tabaqueira será recrutado de 3 centros (com potencial para expandir o número de centros) participantes de pacientes com doença isquêmica do coração (DIC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos que necessitam de ICP
  • Pacientes com artéria radial distal palpável
  • A decisão de participar voluntariamente neste estudo e o consentimento por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são artéria radial distal palpável
  • Mulher com potencial para engravidar, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inclusão neste estudo.
  • Pacientes que não são apropriados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Snuffboxer
Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea via abordagem de caixa de rapé
Após anestesia local em tabaqueira anatômica esquerda ou direita com cloridrato de lidocaína com agulha calibre 26, a punção é realizada com agulha calibre 20 com técnica de punção transversal ou agulha aberta calibre 21 com técnica de punção na parede anterior. Após a punção bem-sucedida, um fio reto de 0,025 pol. ou bainha radial 6Fr (Prelude® Radial; Merit medical, UT, EUA ou Radifocus® Introducer II ou Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tóquio, Japão). A seleção do dispositivo de punção fica a critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hemostasia (minuto)
Prazo: 1 ano
A hemostasia é obtida por bandagem compressiva com 3 gazes modificadas utilizando bandagem elástica coesiva (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, EUA).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o tempo de coagulação ativado (ACT) e a duração da hemostasia
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de sucesso de PCI via abordagem snuffbox (%)
Prazo: 1 ano
A frequência da taxa de sucesso da intervenção coronária percutânea via abordagem de caixa de rapé
1 ano
Complicação no local da punção após hemostasia
Prazo: 1 ano
Avaliação de complicação hemorrágica no local da punção usando critérios EASY
1 ano
Tempo de canulação da caixa de rapé (segundo)
Prazo: 1 ano
Tempo desde a anestesia local até a canulação da bainha
1 ano
Taxa de sucesso da abordagem de caixa de rapé (%)
Prazo: 1 ano
Introdução bem sucedida da bainha
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HEMOBOX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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