Duración óptima de la hemostasia para la intervención coronaria percutánea mediante el enfoque de caja de rapé (HEMOBOX)
12 de abril de 2020 actualizado por: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Duración óptima de la hemostasia para la intervención coronaria percutánea mediante el enfoque de caja de rapé: un estudio observacional prospectivo
Se ha preferido el abordaje transradial para la angiografía coronaria (CAG) y la intervención coronaria percutánea (PCI) debido a varias ventajas, incluida la disminución de las complicaciones vasculares asociadas, la comodidad de los pacientes y la deambulación temprana en comparación con el abordaje transfemoral.
Con estas ventajas, las guías actuales respaldan que se recomienda el acceso radial para CAG y PCI en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) con y sin elevación del segmento ST si lo realiza un operador radial experimentado.
Recientemente, Kiemeneij introdujo un abordaje de la arteria radial distal, denominado abordaje de caja de rapé, y se han publicado varios estudios.
Sin embargo, la viabilidad de PCI a través del enfoque de caja de rapé sigue siendo motivo de preocupación debido a la falta de datos.
Además, no se ha investigado la duración óptima de la hemostasia para la ICP mediante el abordaje de la caja de rapé, aunque se esperaría una duración de la hemostasia más corta en comparación con el abordaje radial convencional, ya que el diámetro de la arteria radial de la caja de rapé fue significativamente menor que el de la arteria radial convencional.
Además, hay pocos datos sobre la viabilidad de PCI a través del enfoque snuffbox.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la duración óptima de la hemostasia para PCI a través del enfoque de caja de rapé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutará un total de 250 pacientes que se someterán a PCI a través del enfoque de caja de rapé de 3 centros (con potencial para expandir el número de centros) que participan en pacientes con cardiopatía isquémica (IHD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años que requieren ICP
- Pacientes con arteria radial distal palpable
- La decisión de participar voluntariamente en este estudio y el consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que no se palpa la arteria radial distal
- Mujer en edad fértil, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
- Pacientes que no son apropiados para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Boxeador de rapé
Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea mediante abordaje de caja de rapé
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Previa anestesia local en tabaquera anatómica izquierda o derecha con clorhidrato de lidocaína con aguja calibre 26, se realiza la punción con aguja calibre 20 con técnica de punción pasante o aguja abierta calibre 21 con técnica de punción de pared anterior.
Después de una punción exitosa, se inserta un alambre recto de 0,025 pulgadas o un alambre de pelo de 0,018 pulgadas, seguido de una inserción de 5Fr.
o vaina radial 6Fr (Prelude® Radial; Merit medical, UT, EE. UU. o Radifocus® Introducer II o Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japón).
La selección del dispositivo de punción queda a discreción del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hemostasia (minutos)
Periodo de tiempo: 1 año
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La hemostasia se obtiene mediante vendaje compresivo con 3 gasas modificadas mediante vendaje elástico cohesivo (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, EE. UU.).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el tiempo de coagulación activado (ACT) y la duración de la hemostasia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de éxito de PCI a través del enfoque snuffbox (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia de la tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea mediante el enfoque de caja de rapé
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1 año
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Complicación del sitio de punción después de la hemostasia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la complicación hemorrágica en el sitio de punción mediante criterios EASY
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1 año
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Tiempo de canulación de la caja de rapé (segundo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo desde la anestesia local hasta la canulación de la vaina
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1 año
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Tasa de éxito del enfoque de la caja de rapé (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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Introducción exitosa de la vaina
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEMOBOX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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