Optimaalinen hemostaasin kesto perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle nuuskalaukun kautta (HEMOBOX)
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Optimaalinen hemostaasin kesto perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle nuuskalaukun kautta: tuleva havaintotutkimus
Transradiaalista lähestymistapaa on suositeltu sepelvaltimon angiografiassa (CAG) ja perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) useiden etujen vuoksi, mukaan lukien vähentynyt verisuonikomplikaatio, potilaiden mukavuus ja varhainen ambulaatio verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan.
Näiden etujen ansiosta nykyiset ohjeet tukevat sitä, että CAG- ja PCI-potilaiden radiaalista pääsyä suositellaan akuutin sydäninfarktin (AMI) potilaille, joilla on ST-korkeus tai ilman, jos sen suorittaa kokenut säteittäinen operaattori.
Äskettäin Kiemeneij esitteli distaalisen säteittäisvaltimon lähestymistavan, jota kutsutaan nuuskalaatikkolähestymistapaksi, ja useita tutkimuksia on julkaistu.
PCI:n toteutettavuus snuffbox-lähestymistavan kautta on kuitenkin edelleen huolestunut tiedon puutteen vuoksi.
Lisäksi optimaalista hemostaasin kestoa PCI:lle nuuskalaukkulähestymistavan kautta ei ole tutkittu, vaikka hemostaasin kestoa olisi odotettavissa lyhyempää verrattuna tavanomaiseen radiaaliseen lähestymistapaan, koska nuuskalaukun säteittäisvaltimon halkaisija oli merkittävästi pienempi kuin tavanomaisen säteittäisvaltimon.
Lisäksi on vähän tietoa PCI:n toteutettavuudesta nuuskalaatikkolähestymistavan kautta.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida optimaalinen hemostaasin kesto PCI:lle nuuskalaatikkolähestymistavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 250 potilasta, joille tehdään PCI nuuskalaatikkolähestymistavan kautta, rekrytoidaan kolmesta keskuksesta (joilla on mahdollista laajentaa keskusten määrää), jotka osallistuvat iskeemiseen sydänsairauteen (IHD) sairastaviin potilaisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat PCI:n
- Potilaat, joilla on palpoitavissa distaalinen radiaalinen valtimo
- Päätös osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole palpoitavissa distaalista radiaalista valtimoa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Snuffboxer
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio nuuskalaatikon avulla
|
Paikallisen anestesian jälkeen vasemmalla tai oikealla anatomisella nuuskalaatikolla lidokaiinihydrokloridilla käyttäen 26 gaugen neulaa, pisto suoritetaan käyttämällä 20 gaugen neulaa läpi- ja läpipistotekniikalla tai 21 gaugen avointa neulaa etuseinän pistotekniikalla.
Onnistuneen puhkaisun jälkeen 0,025 tuuman suora lanka tai 0,018 tuuman hiuslanka työnnetään sisään ja sitten 5Fr.
tai 6Fr radiaalinen vaippa (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA tai Radifocus® Introducer II tai Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japani).
Punktiolaitteen valinta on lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin kesto (minuutti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hemostaasi saadaan puristussidoksella 3 modifioidulla sideharsolla käyttäen kohesiivista elastista sidettä (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivoidun hyytymisajan (ACT) ja hemostaasin keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
PCI:n onnistumisprosentti snuffbox-lähestymistavan avulla (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden onnistumistaajuus nuuskalaatikkolähestymistavan avulla
|
1 vuosi
|
|
Punktiokohdan komplikaatio hemostaasin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pistokohdan verenvuotokomplikaatioiden arviointi EASY-kriteereillä
|
1 vuosi
|
|
Nuuskalaatikon kanylointiaika (sekunti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika paikallispuudutuksesta tuppikanylointiin
|
1 vuosi
|
|
Nuuskalaatikon onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaipan onnistunut käyttöönotto
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMOBOX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio nuuskalaatikkolähestymistavan avulla
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia