A vérzéscsillapítás optimális időtartama a perkután koszorúér-beavatkozáshoz tubákos megközelítéssel (HEMOBOX)
2020. április 12. frissítette: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
A vérzéscsillapítás optimális időtartama a perkután koszorúér-intervencióhoz tubákos módszerrel: prospektív megfigyelési vizsgálat
A transzradiális megközelítést részesítették előnyben a koszorúér angiográfiában (CAG) és a perkután coronaria intervencióban (PCI) számos előnye miatt, beleértve a kapcsolódó vaszkuláris szövődmények csökkenését, a betegek kényelmét és a korai ambulációt a transzfemorális megközelítéshez képest.
Ezekkel az előnyökkel a jelenlegi irányelvek alátámasztják, hogy a CAG és PCI radiális hozzáférése javasolt ST-elevációval rendelkező és ST-eleváció nélküli akut miokardiális infarktusos (AMI) betegeknél, ha azt tapasztalt radiális operátor végzi.
A közelmúltban Kiemeneij bevezette a distalis radiális artériás megközelítést, az úgynevezett snuffbox megközelítést, és számos tanulmányt publikáltak.
Az adatok hiánya miatt azonban továbbra is aggodalomra ad okot a snuffboxon keresztüli PCI megvalósíthatósága.
Ezen túlmenően nem vizsgálták az optimális vérzéscsillapító időtartamot a PCI-nél a snuffbox megközelítésen keresztül, bár a hemosztázis rövidebb időtartama várható a hagyományos radiális megközelítéshez képest, mivel a snuffbox radiális artéria átmérője lényegesen kisebb volt, mint a hagyományos radiális artéria.
Ezenkívül kevés adat áll rendelkezésre a PCI snuffbox megközelítésen keresztüli megvalósíthatóságáról.
Ezért a tanulmány célja a PCI optimális hemosztázis időtartamának értékelése snuffbox megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 250, snuffbox megközelítéssel PCI-n áteső beteget 3 olyan központból vesznek fel (a központok számának bővítésével), amelyek ischaemiás szívbetegségben (IHD) szenvedő betegek kezelésében vesznek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, PCI-t igénylő betegek
- Betegek, akiknél tapintható distalis radialis artéria
- A vizsgálatban való önkéntes részvételről szóló döntés és a páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem tapintható distalis radialis artéria
- Fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Snuffboxer
Perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek tubákdoboz-megközelítésen keresztül
|
A bal vagy jobb oldali anatómiai tubákon, lidokain-hidrokloriddal, 26-os tűvel végzett helyi érzéstelenítés után a szúrást 20-as átmenő-szúrási technikával vagy 21-es, elülső fali szúrási technikával ellátott nyitott tűvel végezzük.
Sikeres szúrás után 0,025 hüvelykes egyenes vezetéket vagy 0,018 hüvelykes hajszálat helyeznek be, majd behelyezik az 5Fr-t.
vagy 6Fr radiális hüvely (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA vagy Radifocus® Introducer II vagy Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokió, Japán).
A szúróeszköz kiválasztása az orvos döntése alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapítás időtartama (perc)
Időkeret: 1 év
|
A vérzéscsillapítást 3 módosított gézzel végzett kompressziós kötéssel érjük el, kohéziós rugalmas kötéssel (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktivált alvadási idő (ACT) és a hemosztázis időtartama közötti összefüggés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A PCI sikerességi aránya snuffbox megközelítéssel (%)
Időkeret: 1 év
|
A perkután koszorúér-beavatkozás sikerének gyakorisága tubákdoboz megközelítéssel
|
1 év
|
|
Szúrási hely szövődménye hemosztázis után
Időkeret: 1 év
|
A szúrási hely vérzéses szövődményeinek értékelése EASY kritériumok segítségével
|
1 év
|
|
Snuffbox kanülálási idő (másodperc)
Időkeret: 1 év
|
A helyi érzéstelenítéstől a hüvelykanülálásig eltelt idő
|
1 év
|
|
A tubákdoboz-megközelítés sikerességi aránya (%)
Időkeret: 1 év
|
A hüvely sikeres bevezetése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMOBOX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország