Optimal hemostase-varighet for perkutan koronar intervensjon via snusbokstilnærming (HEMOBOX)
12. april 2020 oppdatert av: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Optimal hemostase-varighet for perkutan koronar intervensjon via snusbokstilnærming: en prospektiv observasjonsstudie
Transradial tilnærming har vært foretrukket for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) på grunn av flere fordeler, inkludert redusert assosiert vaskulær komplikasjon, pasientenes bekvemmelighet og tidlig ambulasjon sammenlignet med transfemoral tilnærming.
Med disse fordelene støtter gjeldende retningslinjer at radiell tilgang anbefales for CAG og PCI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) med og uten ST-elevasjon hvis utført av en erfaren radial operatør.
Nylig introduserte Kiemeneij en distal radial arterietilnærming, kalt snuffbox-tilnærmingen, og flere studier har blitt publisert.
Imidlertid er gjennomførbarheten av PCI via snuffbox-tilnærming fortsatt bekymret på grunn av mangelen på data.
Dessuten er optimal hemostasevarighet for PCI via snusbokstilnærming ikke undersøkt, selv om kortere hemostasevarighet ville være forventet sammenlignet med den konvensjonelle radielle tilnærmingen, da diameteren til snusboksradialarterie var betydelig mindre enn konvensjonell radialarterie.
I tillegg er det få data angående gjennomførbarheten av PCI via snusbokstilnærming.
Derfor er målet med studien å evaluere den optimale hemostasevarigheten for PCI via snusbokstilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 250 pasienter som gjennomgår PCI via snusbokstilnærming vil bli rekruttert fra 3 sentre (med potensial til å utvide antall sentre) som deltar i pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år som trenger PCI
- Pasienter som er palpabel distal radial arter
- Beslutningen om å delta frivillig i denne studien og skriftlig samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er palpabel distal radial arterie
- Kvinne i fertil alder, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
- Pasienter som ikke er egnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Snusbokser
Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon via snusbokstilnærming
|
Etter lokalbedøvelse på venstre eller høyre anatomisk snusboks med lidokainhydroklorid ved bruk av en 26 gauge nål, utføres punkteringen ved hjelp av en 20 gauge nål med gjennom-og-gjennom punkteringsteknikken eller en 21 gauge åpen nål med fremre veggpunkteringsteknikk.
Etter vellykket punktering settes 0,025-tommers rett ledning eller 0,018-tommers hårtråd inn, etterfulgt av en innsetting av 5Fr.
eller 6Fr radiell kappe (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA eller Radifocus® Introducer II eller Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Valg av punkteringsanordning er etter legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av hemostase (minutt)
Tidsramme: 1 år
|
Hemostase oppnås ved kompressiv bandasje med 3 modifiserte gasbind ved bruk av kohesiv elastisk bandasje (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom aktivert koaguleringstid (ACT) og varighet av hemostase
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Suksessrate for PCI via snuffbox-tilnærming (%)
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av suksessrate for perkutan koronar intervensjon via snusbokstilnærming
|
1 år
|
|
Stikkstedskomplikasjon etter hemostase
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av stikkstedets blødningskomplikasjon ved hjelp av EASY-kriterier
|
1 år
|
|
Kanyleringstid for snusboks (sekund)
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra lokalbedøvelse til skjedekanylering
|
1 år
|
|
Suksessrate for snusbokstilnærming (%)
Tidsramme: 1 år
|
Vellykket introduksjon av skjede
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEMOBOX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon via snusbokstilnærming
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater