Optimální trvání hemostázy pro perkutánní koronární intervenci prostřednictvím přístupu tabatěrky (HEMOBOX)
12. dubna 2020 aktualizováno: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Optimální trvání hemostázy pro perkutánní koronární intervenci prostřednictvím přístupu tabatěrky: prospektivní observační studie
Transradiální přístup byl preferován pro koronární angiografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI) kvůli několika výhodám, včetně snížení souvisejících vaskulárních komplikací, pohodlí pacientů a časné ambulace ve srovnání s transfemorálním přístupem.
S těmito výhodami současné pokyny podporují, že radiální přístup je doporučován pro CAG a PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) s elevací ST i bez ní, pokud je provádí zkušený radiální operátor.
Nedávno Kiemeneij zavedl přístup distální radiální tepny, nazývaný přístup snuffbox, a bylo publikováno několik studií.
Nicméně proveditelnost PCI prostřednictvím přístupu snuffbox je stále znepokojena kvůli nedostatku dat.
Navíc optimální trvání hemostázy pro PCI prostřednictvím přístupu tabatěrky nebylo zkoumáno, i když by se dalo očekávat kratší trvání hemostázy ve srovnání s konvenčním radiálním přístupem, protože průměr radiální arterie tabatěrky byl významně menší než konvenční radiální arterie.
Kromě toho existuje jen málo údajů o proveditelnosti PCI prostřednictvím přístupu snuffbox.
Cílem studie je proto vyhodnotit optimální dobu trvání hemostázy pro PCI pomocí přístupu tabatěrky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 250 pacientů, kteří podstupují PCI pomocí tabatěrky, bude rekrutováno ze 3 center (s potenciálem rozšířit počet center) účastnících se pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥18 let vyžadující PCI
- Pacienti, kteří jsou hmatatelní distální radiální tepnou
- Rozhodnutí dobrovolně se zúčastnit této studie a písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou hmatatelní distální radiální tepnou
- Žena ve fertilním věku, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tabatěrka
Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci prostřednictvím přístupu tabatěrky
|
Po lokální anestezii na levé nebo pravé anatomické tabatěrce lidokain hydrochloridem pomocí jehly 26 gauge se punkce provede pomocí jehly 20 gauge s technikou punkce skrz a skrz nebo otevřenou jehlou 21 gauge s technikou punkce přední stěny.
Po úspěšné punkci se zavede 0,025palcový přímý drát nebo 0,018palcový vlasový drát, následuje zavedení 5Fr.
nebo 6Fr radiální pouzdro (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA nebo Radifocus® Introducer II nebo Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japonsko).
Výběr punkčního zařízení je na uvážení lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání hemostázy (minuty)
Časové okno: 1 rok
|
Hemostáza je získána kompresivním obvazem se 3 modifikovanými gázami s použitím kohezivního elastického obvazu (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi aktivovaným časem srážení (ACT) a trváním hemostázy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Úspěšnost PCI prostřednictvím přístupu tabatěrky (%)
Časové okno: 1 rok
|
Četnost úspěšnosti perkutánní koronární intervence prostřednictvím přístupu tabatěrky
|
1 rok
|
|
Komplikace v místě vpichu po hemostáze
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení komplikace krvácení v místě vpichu pomocí kritérií EASY
|
1 rok
|
|
Doba kanylace tabatěrky (sekunda)
Časové okno: 1 rok
|
Doba od lokální anestezie po kanylaci sheathu
|
1 rok
|
|
Úspěšnost přístupu tabatěrky (%)
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšné zavedení pláště
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HEMOBOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko