Оптимальная продолжительность гемостаза при чрескожном коронарном вмешательстве с использованием доступа «Табакерка» (HEMOBOX)
12 апреля 2020 г. обновлено: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Оптимальная продолжительность гемостаза при чрескожном коронарном вмешательстве с помощью подхода «Табакерка»: проспективное обсервационное исследование
Трансрадиальный доступ предпочтительнее для коронарной ангиографии (КАГ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) из-за нескольких преимуществ, включая снижение связанных сосудистых осложнений, удобство для пациентов и раннее передвижение по сравнению с трансфеморальным доступом.
Учитывая эти преимущества, современные рекомендации подтверждают, что радиальный доступ рекомендуется для КАГ и ЧКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST и без него, если он выполняется опытным лучевым оператором.
Недавно Kiemeneij ввел дистальный доступ через лучевую артерию, названный доступом из табакерки, и было опубликовано несколько исследований.
Тем не менее, возможность ЧКВ через табакерку по-прежнему вызывает сомнения из-за отсутствия данных.
Более того, оптимальная продолжительность гемостаза для ЧКВ через табакерочный доступ не исследовалась, хотя можно было бы ожидать более короткой продолжительности гемостаза по сравнению с традиционным радиальным доступом, поскольку диаметр лучевой артерии из табакерки был значительно меньше, чем у обычной лучевой артерии.
Кроме того, имеется мало данных о возможности проведения ЧКВ методом табакерки.
Таким образом, целью исследования является оценка оптимальной продолжительности гемостаза для ЧКВ методом табакерки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет набрано 250 пациентов, которым будет выполнено ЧКВ методом «табакерки», из 3 центров (с потенциалом расширения числа центров), принимающих пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет, нуждающиеся в ЧКВ
- Пациенты, у которых пальпируется дистальный отдел лучевой артерии
- Решение о добровольном участии в данном исследовании и письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не пальпируется дистальный отдел лучевой артерии
- Женщина детородного возраста, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
- Пациенты, которые не подходят для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Табакерка
Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству через доступ «табакерка»
|
После местной анестезии левой или правой анатомической табакерки лидокаином гидрохлоридом с помощью иглы 26G пункцию проводят иглой 20G методом сквозной пункции или открытой иглой 21G методом пункции передней стенки.
После успешной пункции вводится 0,025-дюймовая прямая проволока или 0,018-дюймовая волосяная проволока, после чего вводится 5Fr.
или радиальный интродьюсер 6Fr (Prelude® Radial; Merit medical, UT, США или Radifocus® Introducer II или Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Токио, Япония).
Выбор устройства для пункции остается на усмотрение врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность гемостаза (мин)
Временное ограничение: 1 год
|
Гемостаз достигается компрессионной повязкой из 3-х модифицированных марлей с использованием когезивного эластичного бинта (Peha-Haft®, HARTMANN Inc, SC, USA).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между активированным временем свертывания (ACT) и продолжительностью гемостаза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Уровень успеха ЧКВ с помощью табакерки (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота успеха чрескожного коронарного вмешательства через доступ «табакерка»
|
1 год
|
|
Осложнение в месте пункции после гемостаза
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка осложнений кровотечения в месте пункции с использованием критериев EASY
|
1 год
|
|
Время канюлирования табакерки (секунды)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от местной анестезии до канюляции интродьюсера
|
1 год
|
|
Успешность подхода табакерки (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Успешное введение оболочки
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Archbold RA, Robinson NM, Schilling RJ. Radial artery access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):443-6. doi: 10.1136/bmj.329.7463.443. No abstract available.
- Doyle BJ, Rihal CS, Gastineau DA, Holmes DR Jr. Bleeding, blood transfusion, and increased mortality after percutaneous coronary intervention: implications for contemporary practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2019-27. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.073.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Valsecchi O, Vassileva A, Cereda AF, Canova P, Satogami K, Fiocca L, Guagliumi G. Early Clinical Experience With Right and Left Distal Transradial Access in the Anatomical Snuffbox in 52 Consecutive Patients. J Invasive Cardiol. 2018 Jun;30(6):218-223. Epub 2018 Mar 15.
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Kim Y, Jeong MH, Kim I, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention with Drug-eluting Stent for Unprotected Left Main Disease via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Jun;48(6):532-533. doi: 10.4070/kcj.2018.0016. No abstract available.
- Berezhnoi K, Kokov L, Vanyukov A, Kim Y. Complete revascularization via left snuffbox approach in a nonagenarian patient with acute myocardial infarction. Cardiol J. 2018;25(4):530-531. doi: 10.5603/CJ.2018.0083. No abstract available.
- Kim Y, Jeong MH, Berezhnoi K, Lee SY, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y. Recannulation of Distal Radial Artery for Staged Procedure After Successful Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Invasive Cardiol. 2018 Oct;30(10):E105-E106.
- Kim Y, Ahn Y, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Gender differences in the distal radial artery diameter for the snuffbox approach. Cardiol J. 2018;25(5):639-641. doi: 10.5603/CJ.2018.0128.
- Bertrand OF, Larose E, Rodes-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, Poirier P, Costerousse O, Larochelliere RD. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):164-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.09.010. Epub 2008 Nov 6.
- Roh JW, Kim Y, Takahata M, Shiono Y, Kim HY, Jeong MH, Akasaka T. Optimal hemostasis duration for percutaneous coronary intervention via the snuffbox approach: A prospective, multi-center, observational study (HEMOBOX). Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:79-82. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.035. Epub 2021 Jun 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEMOBOX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .