脳卒中後うつ病に対するiPadアプリケーションベースの介入
2020年8月31日 更新者：Kazuki Hirao, PhD, OT、Kibi International University
脳卒中後のうつ病症状を改善するための iPad アプリケーションベースの介入: パイロット無作為対照試験
通常のリハビリテーションとiPadアプリケーションベースの介入が、通常のリハビリテーションのみと比較して脳卒中後のうつ病の症状を改善するかどうかを調べるために、ランダム化比較試験を実施する予定です.
このパイロット無作為対照試験の目的は、最終的な無作為対照試験の実現可能性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-0826
- 募集
- Kurashiki Heisei Hospital
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コンタクト：
- Hiroyuki Uchida
- 電話番号：+81-86-427-1111
- メール：hiroyukiuchida02@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 男性と女性
- 疫学研究センター うつ病スケールスコア ≥16
- Mini Mental State Examinationのスコアが24以上
- 最初のストローク
- 母国語は日本語
- -参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳卒中発症前の大うつ病性障害
- 両側片麻痺
- 日常生活に悪影響を与える視覚または聴覚障害
- 重度の失語症
- 重度の片側空間無視
- パーキンソン病や多系統萎縮症などの神経変性疾患の診断
- 現在、生命を脅かす重度の臓器不全、筋骨格障害、またはがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iPadアプリ＋いつものリハビリ
実験群は通常のリハビリを受ける。
さらに、参加者は、肯定的な言葉の刺激を表示する iPad アプリケーションを使用してビデオを視聴します。
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実験群は通常のリハビリを受ける。
さらに、実験グループは iPad アプリを使って 1 日 1 回 3 分間の映画を 5 週間視聴します。
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アクティブコンパレータ：通常のリハビリ
対照群は通常のリハビリテーションを受ける。
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対照群は通常のリハビリテーションを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) スコアによって測定されるうつ病の重症度。
時間枠：5週間でのベースラインCES-Dからの変化
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5週間でのベースラインCES-Dからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 項目の短い形式の医療結果調査アンケート (SF-36) によって測定される健康関連の生活の質。
時間枠：5 週間でのベースライン SF-36 からの変化
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5 週間でのベースライン SF-36 からの変化
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機能的独立性測定 (FIM) によって測定される日常生活動作。
時間枠：5週間のベースラインFIMからの変化
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5週間のベースラインFIMからの変化
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT) で測定した動的立位バランス。
時間枠：5 週間でのベースライン FRT からの変化
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5 週間でのベースライン FRT からの変化
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安全性は、研究中に介入関連の有害事象または何らかの有害事象を経験した患者の割合として定義されます。
時間枠：介入開始から5週間までの期間
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研究介入に因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、有害事象には、長期の入院を必要とする、または永続的な障害をもたらす死亡および生命を脅かす病気または怪我が含まれます。
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介入開始から5週間までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (予想される)
2022年3月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。