基于 iPad 应用程序的卒中后抑郁症干预
2020年8月31日 更新者：Kazuki Hirao, PhD, OT、Kibi International University
基于 iPad 应用程序的改善中风后抑郁症状的干预措施：试点随机对照试验
我们计划进行一项随机对照试验，以检验与单独进行常规康复相比，常规康复加上基于 iPad 应用程序的干预是否可以改善中风后抑郁症状。
本试点随机对照试验的目的是调查最终随机对照试验的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、710-0826
- 招聘中
- Kurashiki Heisei Hospital
-
接触：
- Hiroyuki Uchida
- 电话号码：+81-86-427-1111
- 邮箱：hiroyukiuchida02@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- 男性和女性
- 流行病学研究中心抑郁量表评分≥16
- 简易心理测验分数≥24
- 第一笔
- 母语是日语
- 参与前的书面知情同意
排除标准：
- 中风发作前的严重抑郁症
- 双侧偏瘫
- 对日常生活产生负面影响的视力或听力缺陷
- 严重失语
- 严重的单侧空间忽视
- 诊断神经退行性疾病，如帕金森病或多系统萎缩症
- 当前危及生命的严重器官衰竭、肌肉骨骼疾病或癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iPad应用程序+常规康复
实验组接受常规康复治疗。
此外，参与者还使用 iPad 应用程序观看一段视频，该视频显示了积极的词语刺激。
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实验组接受常规康复治疗。
此外，实验组将使用 iPad 应用程序观看电影 3 分钟，每天一次，持续 5 周。
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有源比较器：平时康复
对照组接受常规康复治疗。
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对照组接受常规康复治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分衡量的抑郁严重程度。
大体时间：5 周时基线 CES-D 的变化
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5 周时基线 CES-D 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 36 项简短医疗结果研究问卷 (SF-36) 衡量的健康相关生活质量。
大体时间：5 周时基线 SF-36 的变化
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5 周时基线 SF-36 的变化
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通过功能独立测量 (FIM) 测量的日常生活活动。
大体时间：5 周时基线 FIM 的变化
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5 周时基线 FIM 的变化
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通过功能性伸展测试 (FRT) 测量的动态站立平衡。
大体时间：5 周时基线 FRT 的变化
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5 周时基线 FRT 的变化
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安全性定义为在研究期间经历干预相关不良事件或任何不良事件的患者比例。
大体时间：从干预开始到5周的时间
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不良事件，无论是否被认为与研究干预有因果关系，包括死亡和危及生命的疾病或需要长期住院或导致持续残疾的伤害。
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从干预开始到5周的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (预期的)
2022年3月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月4日
首次发布 (实际的)
2019年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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