Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na iPadu pro depresi po mrtvici

31. srpna 2020 aktualizováno: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

Intervence založená na aplikaci iPad pro zlepšení příznaků deprese po mrtvici: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali, zda obvyklá rehabilitace plus intervence založená na iPadu zlepšují příznaky deprese po mozkové příhodě ve srovnání s obvyklou rehabilitací samotnou.

Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je prozkoumat proveditelnost konečné randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0826
        • Nábor
        • Kurashiki Heisei Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let a více
  • Samci a samice
  • Centrum pro epidemiologické studie skóre stupnice deprese ≥16
  • Skóre Mini Mental State Examination ≥ 24
  • První úder
  • Rodným jazykem je japonština
  • Písemný informovaný souhlas před účastí

Kritéria vyloučení:

  • Velká depresivní porucha před propuknutím mrtvice
  • Bilaterální hemiplegie
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které negativně ovlivňují každodenní život
  • Těžká afázie
  • Těžké jednostranné zanedbávání prostoru
  • Diagnostika neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinsonova choroba nebo mnohočetná systémová atrofie
  • Současné život ohrožující těžké orgánové selhání, muskuloskeletální poruchy nebo rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro iPad + Obvyklá rehabilitace
Experimentální skupina dostává obvyklou rehabilitaci. Kromě toho účastníci sledují video pomocí aplikace iPad zobrazující pozitivní slovní podněty.
Přístroj: Aplikace pro iPad + Obvyklá rehabilitace
Experimentální skupina dostává obvyklou rehabilitaci. Kromě toho bude experimentální skupina sledovat filmy pomocí aplikace pro iPad po dobu 3 minut, jednou denně po dobu 5 týdnů.
Aktivní komparátor: Obvyklá rehabilitace
Kontrolní skupina dostává obvyklou rehabilitaci.
Behaviorální: Obvyklá rehabilitace
Kontrolní skupina dostává obvyklou rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost deprese měřená skórem škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Časové okno: Změna oproti základnímu CES-D po 5 týdnech
Změna oproti základnímu CES-D po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím měřená 36-položkovým krátkým dotazníkem o lékařském výsledku studie (SF-36).
Časové okno: Změna od výchozího SF-36 po 5 týdnech
Změna od výchozího SF-36 po 5 týdnech
Činnosti každodenního života měřené pomocí měření funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Změna od základní linie FIM po 5 týdnech
Změna od základní linie FIM po 5 týdnech
Dynamická rovnováha ve stoji měřená funkčním testem dosahu (FRT).
Časové okno: Změna od základní hodnoty FRT po 5 týdnech
Změna od základní hodnoty FRT po 5 týdnech
Bezpečnost je definována jako podíl pacientů, kteří během studie zaznamenali nežádoucí příhodu související s intervencí nebo jakoukoli nepříznivou příhodu.
Časové okno: Doba od zahájení intervence do 5 týdnů
Nežádoucí příhody, ať už jsou či nejsou považovány za kauzálně související se studijní intervencí, zahrnují smrt a život ohrožující onemocnění nebo zranění vyžadující prodlouženou hospitalizaci nebo vedoucí k trvalé invaliditě.
Doba od zahájení intervence do 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kibi International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H30-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit