Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iPad-applikationsbaseret intervention til depression efter slagtilfælde

31. august 2020 opdateret af: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

En iPad-applikationsbaseret intervention til forbedring af depressionssymptomer efter slagtilfælde: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Vi planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om sædvanlig genoptræning plus en iPad-applikationsbaseret intervention forbedrer depressionssymptomer efter slagtilfælde sammenlignet med sædvanlig genoptræning alene.

Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge gennemførligheden af ​​det endelige randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0826
        • Rekruttering
        • Kurashiki Heisei Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år og ældre
  • Hanner og hunner
  • Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala score ≥16
  • Score for mini-mental tilstandsundersøgelse ≥ 24
  • Første slag
  • Modersmålet er japansk
  • Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Større depressiv lidelse før debut af slagtilfælde
  • Bilateral hemiplegi
  • Syns- eller hørenedsættelser, der påvirker hverdagen negativt
  • Svær afasi
  • Alvorlig ensidig rumlig forsømmelse
  • Diagnose af neurodegenerativ sygdom såsom Parkinsons sygdom eller multipel systematrofi
  • Aktuel livstruende alvorlig organsvigt, muskuloskeletale lidelser eller kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iPad-applikation + sædvanlig genoptræning
Forsøgsgruppen får sædvanlig genoptræning. Derudover ser deltagerne en video ved hjælp af iPad-applikationen, der viser positive ordstimuli.
Enhed: iPad-applikation + sædvanlig genoptræning
Forsøgsgruppen får sædvanlig genoptræning. Derudover vil forsøgsgruppen se film ved hjælp af iPad-applikationen i 3 minutter, én gang dagligt i 5 uger.
Aktiv komparator: Sædvanlig genoptræning
Kontrolgruppen får sædvanlig genoptræning.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig genoptræning
Kontrolgruppen får sædvanlig genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressions sværhedsgrad målt ved Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) score.
Tidsramme: Ændring fra baseline CES-D efter 5 uger
Ændring fra baseline CES-D efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved det korte medicinske resultatundersøgelsesspørgeskema med 36 punkter (SF-36).
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36 efter 5 uger
Ændring fra baseline SF-36 efter 5 uger
Dagliglivets aktiviteter målt ved Functional Independence Measure (FIM).
Tidsramme: Ændring fra Baseline FIM efter 5 uger
Ændring fra Baseline FIM efter 5 uger
Dynamisk stående balance målt ved Functional Reach Test (FRT).
Tidsramme: Skift fra baseline FRT efter 5 uger
Skift fra baseline FRT efter 5 uger
Sikkerhed er defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en interventionsrelateret uønsket hændelse eller en hvilken som helst uønsket hændelse under undersøgelsen.
Tidsramme: Perioden fra indgrebets start til 5 uger
Uønskede hændelser, uanset om de anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesinterventionen, omfatter død og livstruende sygdom eller skade, der kræver langvarig hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende handicap.
Perioden fra indgrebets start til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kibi International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H30-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner