Вмешательство на основе приложения для iPad при постинсультной депрессии
31 августа 2020 г. обновлено: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Вмешательство на основе приложения для iPad для улучшения симптомов постинсультной депрессии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, улучшает ли обычная реабилитация в сочетании с вмешательством на основе приложения iPad симптомы постинсультной депрессии по сравнению с обычной реабилитацией.
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является изучение возможности окончательного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-0826
- Рекрутинг
- Kurashiki Heisei Hospital
-
Контакт:
- Hiroyuki Uchida
- Номер телефона: +81-86-427-1111
- Электронная почта: hiroyukiuchida02@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- Самцы и самки
- Оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований ≥16
- Минимальная оценка психического состояния ≥ 24 баллов
- Первый ход
- Родной язык японский
- Письменное информированное согласие до участия
Критерий исключения:
- Большое депрессивное расстройство до начала инсульта
- Двусторонняя гемиплегия
- Нарушения зрения или слуха, негативно влияющие на повседневную жизнь
- Тяжелая афазия
- Тяжелое одностороннее пространственное пренебрежение
- Диагностика нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Паркинсона или множественная системная атрофия
- Текущая опасная для жизни тяжелая органная недостаточность, скелетно-мышечные нарушения или рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для iPad + обычная реабилитация
Экспериментальная группа получает обычную реабилитацию.
Кроме того, участники просматривают видео с помощью приложения для iPad, демонстрирующего положительные словесные стимулы.
|
Экспериментальная группа получает обычную реабилитацию.
Кроме того, экспериментальная группа будет смотреть фильмы с помощью приложения для iPad в течение 3 минут один раз в день в течение 5 недель.
|
|
Активный компаратор: Обычная реабилитация
Контрольная группа получает обычную реабилитацию.
|
Контрольная группа получает обычную реабилитацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть депрессии, измеренная по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CES-D через 5 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CES-D через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткой анкеты исследования медицинских результатов, состоящей из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SF-36 через 5 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем SF-36 через 5 недель
|
|
|
Повседневная деятельность, измеренная с помощью показателя функциональной независимости (FIM).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FIM через 5 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FIM через 5 недель
|
|
|
Динамическое равновесие в положении стоя, измеренное с помощью функционального теста досягаемости (FRT).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FRT через 5 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FRT через 5 недель
|
|
|
Безопасность определяется как доля пациентов, у которых в ходе исследования возникло нежелательное явление, связанное с вмешательством, или любое нежелательное явление.
Временное ограничение: Период от начала вмешательства до 5 недель
|
Неблагоприятные события, независимо от того, считаются ли они причинно связанными с исследуемым вмешательством, включают смерть и опасные для жизни заболевания или травмы, требующие длительной госпитализации или приводящие к стойкой инвалидности.
|
Период от начала вмешательства до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H30-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .