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Intervención basada en aplicaciones para iPad para la depresión posterior al accidente cerebrovascular

31 de agosto de 2020 actualizado por: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

Una intervención basada en una aplicación para iPad para mejorar los síntomas de depresión posteriores al accidente cerebrovascular: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado para examinar si la rehabilitación habitual más una intervención basada en una aplicación para iPad mejora los síntomas de depresión posteriores al accidente cerebrovascular en comparación con la rehabilitación habitual sola.

El propósito de este ensayo controlado aleatorio piloto es investigar la viabilidad del ensayo controlado aleatorio final.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-0826
        • Reclutamiento
        • Kurashiki Heisei Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años y mayores
  • Masculinos y femeninos
  • Puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos ≥16
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental ≥ 24
  • primer trazo
  • El idioma nativo es el japonés.
  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación

Criterio de exclusión:

  • Trastorno depresivo mayor antes del inicio del ictus
  • hemiplejía bilateral
  • Déficits de visión o audición que impactan negativamente en la vida cotidiana.
  • Afasia severa
  • Negligencia espacial unilateral grave
  • Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson o la atrofia multisistémica
  • Insuficiencia orgánica grave actual que amenaza la vida, trastornos musculoesqueléticos o cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación iPad + Rehabilitación Habitual
El grupo experimental recibe rehabilitación habitual. Además, los participantes ven un video usando la aplicación para iPad que muestra estímulos de palabras positivas.
Dispositivo: Aplicación iPad + Rehabilitación Habitual
El grupo experimental recibe rehabilitación habitual. Además, el grupo experimental verá películas usando la aplicación iPad durante 3 minutos, una vez al día durante 5 semanas.
Comparador activo: Rehabilitación habitual
El grupo de control recibe la rehabilitación habitual.
Conductual: Rehabilitación habitual
El grupo de control recibe la rehabilitación habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión medida por la puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CES-D a las 5 semanas
Cambio desde la línea de base CES-D a las 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de estudio de resultados médicos de formato corto de 36 ítems (SF-36).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SF-36 a las 5 semanas
Cambio desde el inicio SF-36 a las 5 semanas
Actividades de la vida diaria medidas por la Medida de Independencia Funcional (FIM).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FIM a las 5 semanas
Cambio desde la línea de base FIM a las 5 semanas
Equilibrio de pie dinámico medido por la prueba de alcance funcional (FRT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el FRT inicial a las 5 semanas
Cambio desde el FRT inicial a las 5 semanas
La seguridad se define como la proporción de pacientes que experimentan un evento adverso relacionado con la intervención o cualquier evento adverso durante el estudio.
Periodo de tiempo: El período desde el inicio de la intervención hasta las 5 semanas.
Los eventos adversos, se consideren o no causalmente relacionados con la intervención del estudio, incluyen la muerte y enfermedades o lesiones potencialmente mortales que requieren una hospitalización prolongada o que provocan una discapacidad persistente.
El período desde el inicio de la intervención hasta las 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kibi International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H30-038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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