Intervention basée sur l'application iPad pour la dépression post-AVC
31 août 2020 mis à jour par: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
Une intervention basée sur une application iPad pour améliorer les symptômes de dépression post-AVC : un essai contrôlé randomisé pilote
Nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé pour examiner si la rééducation habituelle associée à une intervention basée sur une application iPad améliore les symptômes de dépression post-AVC par rapport à la rééducation habituelle seule.
Le but de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'étudier la faisabilité de l'essai contrôlé randomisé final.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-0826
- Recrutement
- Kurashiki Heisei Hospital
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Contact:
- Hiroyuki Uchida
- Numéro de téléphone: +81-86-427-1111
- E-mail: hiroyukiuchida02@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus
- Mâles et femelles
- Score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques ≥ 16
- Score au mini examen de l'état mental ≥ 24
- Premier coup
- La langue maternelle est le japonais
- Consentement éclairé écrit avant la participation
Critère d'exclusion:
- Trouble dépressif majeur avant le début de l'AVC
- Hémiplégie bilatérale
- Déficits visuels ou auditifs qui ont un impact négatif sur la vie quotidienne
- Aphasie sévère
- Négligence spatiale unilatérale sévère
- Diagnostic de maladies neurodégénératives telles que la maladie de Parkinson ou l'atrophie multisystématisée
- Défaillance organique grave, troubles musculo-squelettiques ou cancer mettant actuellement la vie en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application iPad + Rééducation Habituelle
Le groupe expérimental reçoit la rééducation habituelle.
De plus, les participants regardent une vidéo à l'aide de l'application iPad affichant des stimuli de mots positifs.
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Le groupe expérimental reçoit la rééducation habituelle.
De plus, le groupe expérimental regardera des films en utilisant l'application iPad pendant 3 minutes, une fois par jour pendant 5 semaines.
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Comparateur actif: Rééducation habituelle
Le groupe témoin reçoit la rééducation habituelle.
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Le groupe témoin reçoit la rééducation habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sévérité de la dépression telle que mesurée par le score de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CES-D à 5 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base CES-D à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire d'étude sur les résultats médicaux abrégé en 36 points (SF-36).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SF-36 à 5 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base SF-36 à 5 semaines
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Activités de la vie quotidienne mesurées par la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
Délai: Changement par rapport à la FIM de base à 5 semaines
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Changement par rapport à la FIM de base à 5 semaines
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Équilibre debout dynamique tel que mesuré par le test de portée fonctionnelle (FRT).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FRT à 5 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base FRT à 5 semaines
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La sécurité est définie comme la proportion de patients qui subissent un événement indésirable lié à l'intervention ou tout événement indésirable au cours de l'étude.
Délai: La période allant du début de l'intervention à 5 semaines
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Les événements indésirables, qu'ils soient ou non considérés comme ayant un lien de causalité avec l'intervention à l'étude, comprennent le décès et les maladies ou blessures potentiellement mortelles nécessitant une hospitalisation prolongée ou entraînant une invalidité persistante.
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La période allant du début de l'intervention à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (Réel)
6 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H30-038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .