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iPad-anwendungsbasierte Intervention für Depressionen nach einem Schlaganfall

31. August 2020 aktualisiert von: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

Eine auf einer iPad-Anwendung basierende Intervention zur Verbesserung der Depressionssymptome nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Wir planen, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob eine übliche Rehabilitation plus eine auf einer iPad-Anwendung basierende Intervention die Depressionssymptome nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer üblichen Rehabilitation allein verbessert.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der endgültigen randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0826
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Heisei Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und älter
  • Männer und Frauen
  • Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien ≥16
  • Mini Mental State Examination Score ≥ 24
  • Erster Schlag
  • Muttersprache ist Japanisch
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Major Depression vor Beginn des Schlaganfalls
  • Bilaterale Hemiplegie
  • Seh- oder Hördefizite, die den Alltag negativ beeinflussen
  • Schwere Aphasie
  • Schwerer einseitiger räumlicher Neglect
  • Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen wie Morbus Parkinson oder Multisystematrophie
  • Aktuelles lebensbedrohliches schweres Organversagen, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iPad-Anwendung + Übliche Rehabilitation
Die Versuchsgruppe erhält die übliche Rehabilitation. Darüber hinaus sehen sich die Teilnehmer mithilfe der iPad-Anwendung ein Video an, das positive Wortreize zeigt.
Gerät: iPad-Anwendung + Übliche Rehabilitation
Die Versuchsgruppe erhält die übliche Rehabilitation. Darüber hinaus sieht sich die Versuchsgruppe 5 Wochen lang einmal täglich 3 Minuten lang Filme mit der iPad-Anwendung an.
Aktiver Komparator: Übliche Rehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Rehabilitation.
Verhalten: Übliche Rehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: Änderung von Baseline CES-D nach 5 Wochen
Änderung von Baseline CES-D nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des 36-Punkte-Kurzfragebogens zur medizinischen Ergebnisstudie (SF-36).
Zeitfenster: Änderung von Baseline SF-36 nach 5 Wochen
Änderung von Baseline SF-36 nach 5 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Functional Independence Measure (FIM).
Zeitfenster: Änderung von Baseline FIM nach 5 Wochen
Änderung von Baseline FIM nach 5 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht im Stehen, gemessen durch Functional Reach Test (FRT).
Zeitfenster: Änderung von Baseline FRT nach 5 Wochen
Änderung von Baseline FRT nach 5 Wochen
Sicherheit ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie ein interventionsbezogenes unerwünschtes Ereignis oder ein beliebiges unerwünschtes Ereignis auftritt.
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn des Eingriffs bis 5 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienintervention stehen oder nicht, umfassen Tod und lebensbedrohliche Erkrankungen oder Verletzungen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern oder zu einer dauerhaften Behinderung führen.
Der Zeitraum vom Beginn des Eingriffs bis 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kibi International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H30-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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