Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento basato sull'applicazione iPad per la depressione post-ictus

31 agosto 2020 aggiornato da: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University

Un intervento basato su un'applicazione per iPad per migliorare i sintomi della depressione post-ictus: uno studio pilota controllato randomizzato

Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato per esaminare se la riabilitazione abituale più un intervento basato su un'applicazione per iPad migliora i sintomi della depressione post-ictus rispetto alla sola riabilitazione abituale.

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato è quello di indagare la fattibilità dello studio controllato randomizzato finale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-0826
        • Reclutamento
        • Kurashiki Heisei Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni e oltre
  • Maschi e femmine
  • Punteggio della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici ≥16
  • Punteggio del Mini Mental State Examination ≥ 24
  • Primo colpo
  • La lingua madre è il giapponese
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore prima dell'inizio dell'ictus
  • Emiplegia bilaterale
  • Deficit della vista o dell'udito che hanno un impatto negativo sulla vita di tutti i giorni
  • Afasia grave
  • Grave trascuratezza spaziale unilaterale
  • Diagnosi di malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson o l'atrofia multisistemica
  • Insufficienza d'organo grave potenzialmente letale, disturbi muscoloscheletrici o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione iPad + Riabilitazione Solita
Il gruppo sperimentale riceve la solita riabilitazione. Inoltre, i partecipanti guardano un video utilizzando l'applicazione iPad che mostra stimoli di parole positive.
Dispositivo: Applicazione iPad + Riabilitazione Solita
Il gruppo sperimentale riceve la solita riabilitazione. Inoltre, il gruppo sperimentale guarderà i film utilizzando l'applicazione iPad per 3 minuti, una volta al giorno per 5 settimane.
Comparatore attivo: Solita riabilitazione
Il gruppo di controllo riceve la solita riabilitazione.
Comportamentale: Solita riabilitazione
Il gruppo di controllo riceve la solita riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della depressione misurata dal punteggio del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Variazione dal basale CES-D a 5 settimane
Variazione dal basale CES-D a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario di studio sui risultati medici in forma abbreviata di 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SF-36 a 5 settimane
Variazione rispetto al basale SF-36 a 5 settimane
Attività della vita quotidiana misurate dalla misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FIM a 5 settimane
Variazione rispetto al basale FIM a 5 settimane
Equilibrio dinamico in piedi misurato dal Functional Reach Test (FRT).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FRT a 5 settimane
Variazione rispetto al basale FRT a 5 settimane
La sicurezza è definita come la percentuale di pazienti che sperimentano un evento avverso correlato all'intervento o qualsiasi evento avverso durante lo studio.
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio dell'intervento a 5 settimane
Gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che siano considerati causalmente correlati all'intervento dello studio, includono morte e malattie o lesioni potenzialmente letali che richiedono un ricovero prolungato o che determinano una disabilità persistente.
Il periodo dall'inizio dell'intervento a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kibi International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H30-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione post-ictus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi