iPad alkalmazás alapú beavatkozás a stroke utáni depresszióhoz
2020. augusztus 31. frissítette: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
IPad alkalmazás alapú beavatkozás a stroke utáni depresszió tüneteinek javítására: kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
Azt tervezzük, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk annak megvizsgálására, hogy a szokásos rehabilitáció és az iPad alkalmazás-alapú beavatkozás javítja-e a stroke utáni depressziós tüneteket a szokásos rehabilitációhoz képest.
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a végső randomizált, kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-0826
- Toborzás
- Kurashiki Heisei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroyuki Uchida
- Telefonszám: +81-86-427-1111
- E-mail: hiroyukiuchida02@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves és idősebb
- Hímek és nőstények
- Center for Epidemiological Studies Depressziós skála pontszám ≥16
- Mini mentális állapotvizsgálati pontszám ≥ 24
- Első ütés
- Az anyanyelv a japán
- Részvétel előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Major depressziós rendellenesség a stroke kialakulása előtt
- Kétoldali hemiplegia
- Látás- vagy hallászavarok, amelyek negatívan befolyásolják a mindennapi életet
- Súlyos afázia
- Súlyos egyoldalú térbeli elhanyagolás
- Neurodegeneratív betegségek, például Parkinson-kór vagy többszörös rendszersorvadás diagnózisa
- Jelenlegi életveszélyes súlyos szervi elégtelenség, mozgásszervi betegségek vagy rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iPad alkalmazás + szokásos rehabilitáció
A kísérleti csoport a szokásos rehabilitációban részesül.
Ezenkívül a résztvevők videót néznek meg az iPad alkalmazás segítségével, amely pozitív szóingereket jelenít meg.
|
A kísérleti csoport a szokásos rehabilitációban részesül.
Ezenkívül a kísérleti csoport az iPad alkalmazás segítségével 3 percig, naponta egyszer 5 héten keresztül filmeket fog nézni.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos rehabilitáció
A kontrollcsoport szokásos rehabilitációban részesül.
|
A kontrollcsoport szokásos rehabilitációban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depresszió súlyossága a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszáma szerint.
Időkeret: Változás a CES-D alapvonalhoz képest 5 héten belül
|
Változás a CES-D alapvonalhoz képest 5 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a 36 tételből álló rövidített Medical Outcome Study Questionnaire (SF-36) segítségével.
Időkeret: Változás az alapvonal SF-36-hoz képest 5 héten belül
|
Változás az alapvonal SF-36-hoz képest 5 héten belül
|
|
|
A mindennapi élet tevékenységei a funkcionális függetlenség mértékével (FIM) mérve.
Időkeret: Változás a kiindulási FIM-hez képest 5 héten belül
|
Változás a kiindulási FIM-hez képest 5 héten belül
|
|
|
Dinamikus álló egyensúly a funkcionális elérési teszttel (FRT) mérve.
Időkeret: Változás a kiindulási FRT-hez képest 5 héten belül
|
Változás a kiindulási FRT-hez képest 5 héten belül
|
|
|
A biztonságot azon betegek arányaként határozzák meg, akik a vizsgálat során beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményt vagy bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől 5 hétig tartó időszak
|
A nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati beavatkozással, magukban foglalják a halált és az életet veszélyeztető betegséget vagy sérülést, amely hosszan tartó kórházi kezelést igényel, vagy tartós rokkantságot eredményez.
|
A beavatkozás kezdetétől 5 hétig tartó időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H30-038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .