iPad Applikationsbaserad intervention för depression efter stroke
31 augusti 2020 uppdaterad av: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
En iPad-applikationsbaserad intervention för att förbättra symtom på depression efter stroke: en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning
Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om vanlig rehabilitering plus en iPad-applikationsbaserad intervention förbättrar depressionssymptom efter stroke jämfört med vanlig rehabilitering enbart.
Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att undersöka genomförbarheten av den slutliga randomiserade kontrollerade studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0826
- Rekrytering
- Kurashiki Heisei Hospital
-
Kontakt:
- Hiroyuki Uchida
- Telefonnummer: +81-86-427-1111
- E-post: hiroyukiuchida02@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år och äldre
- Hanar och honor
- Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala poäng ≥16
- Mini Mental State Examination poäng ≥ 24
- Första slaget
- Modersmålet är japanska
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
Exklusions kriterier:
- Major depressiv sjukdom innan stroke
- Bilateral hemiplegi
- Syn- eller hörselnedsättning som påverkar vardagen negativt
- Svår afasi
- Allvarlig ensidig rumslig försummelse
- Diagnos av neurodegenerativ sjukdom som Parkinsons sjukdom eller multipel systematrofi
- Aktuell livshotande allvarlig organsvikt, muskel- och skelettbesvär eller cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iPad-applikation + vanlig rehabilitering
Försöksgruppen får sedvanlig rehabilitering.
Dessutom tittar deltagarna på en video med hjälp av iPad-applikationen som visar positiva ordstimuli.
|
Försöksgruppen får sedvanlig rehabilitering.
Dessutom kommer experimentgruppen att titta på filmer med hjälp av iPad-applikationen i 3 minuter, en gång dagligen i 5 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig rehabilitering
Kontrollgruppen får sedvanlig rehabilitering.
|
Kontrollgruppen får sedvanlig rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depressionens svårighetsgrad mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poäng.
Tidsram: Ändring från Baseline CES-D vid 5 veckor
|
Ändring från Baseline CES-D vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med 36-posters kortformiga Medical Outcome Study Questionnaire (SF-36).
Tidsram: Byte från Baseline SF-36 vid 5 veckor
|
Byte från Baseline SF-36 vid 5 veckor
|
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet mätt med Functional Independence Measure (FIM).
Tidsram: Ändring från Baseline FIM vid 5 veckor
|
Ändring från Baseline FIM vid 5 veckor
|
|
|
Dynamisk stående balans mätt med Functional Reach Test (FRT).
Tidsram: Byte från Baseline FRT vid 5 veckor
|
Byte från Baseline FRT vid 5 veckor
|
|
|
Säkerhet definieras som andelen patienter som upplever en interventionsrelaterad biverkning eller någon biverkning under studien.
Tidsram: Perioden från början av interventionen till 5 veckor
|
Biverkningar, oavsett om de anses kausalt relaterade till studieinterventionen eller inte, inkluderar död och livshotande sjukdom eller skada som kräver långvarig sjukhusvistelse eller resulterar i bestående funktionsnedsättning.
|
Perioden från början av interventionen till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Första postat (Faktisk)
6 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H30-038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .