iPad-applikasjonsbasert intervensjon for depresjon etter slag
31. august 2020 oppdatert av: Kazuki Hirao, PhD, OT, Kibi International University
En iPad-applikasjonsbasert intervensjon for å forbedre depresjonssymptomer etter slag: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke om vanlig rehabilitering pluss en iPad-applikasjonsbasert intervensjon forbedrer depresjonssymptomer etter slag sammenlignet med vanlig rehabilitering alene.
Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å undersøke gjennomførbarheten av den endelige randomiserte kontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0826
- Rekruttering
- Kurashiki Heisei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hiroyuki Uchida
- Telefonnummer: +81-86-427-1111
- E-post: hiroyukiuchida02@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år og eldre
- Hanner og hunner
- Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-score ≥16
- Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand ≥ 24
- Første slag
- Morsmålet er japansk
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Major depressiv lidelse før utbruddet av hjerneslag
- Bilateral hemiplegi
- Syns- eller hørselsvansker som påvirker hverdagen negativt
- Alvorlig afasi
- Alvorlig ensidig romlig omsorgssvikt
- Diagnose av nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom eller multippel systematrofi
- Nåværende livstruende alvorlig organsvikt, muskel- og skjelettlidelser eller kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iPad-applikasjon + vanlig rehabilitering
Forsøksgruppen får vanlig rehabilitering.
I tillegg ser deltakerne en video ved hjelp av iPad-applikasjonen som viser positive ordstimuli.
|
Forsøksgruppen får vanlig rehabilitering.
I tillegg vil forsøksgruppen se filmer ved hjelp av iPad-applikasjonen i 3 minutter, én gang daglig i 5 uker.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig rehabilitering
Kontrollgruppen får vanlig rehabilitering.
|
Kontrollgruppen får vanlig rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poengsum.
Tidsramme: Endring fra baseline CES-D etter 5 uker
|
Endring fra baseline CES-D etter 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved 36-elementers kortformede Medical Outcome Study Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36 ved 5 uker
|
Endring fra baseline SF-36 ved 5 uker
|
|
|
Aktiviteter i dagliglivet målt ved funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: Endring fra Baseline FIM ved 5 uker
|
Endring fra Baseline FIM ved 5 uker
|
|
|
Dynamisk stående balanse målt med Functional Reach Test (FRT).
Tidsramme: Endring fra Baseline FRT ved 5 uker
|
Endring fra Baseline FRT ved 5 uker
|
|
|
Sikkerhet er definert som andelen pasienter som opplever en intervensjonsrelatert uønsket hendelse eller en hvilken som helst uønsket hendelse i løpet av studien.
Tidsramme: Perioden fra start av intervensjon til 5 uker
|
Uønskede hendelser, enten de anses som årsaksrelatert til studieintervensjonen eller ikke, inkluderer død og livstruende sykdom eller skade som krever langvarig sykehusinnleggelse eller som resulterer i vedvarende funksjonshemming.
|
Perioden fra start av intervensjon til 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H30-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .